广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准.docVIP

　 广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行） 项目 编号 审 查 内 容 审 查 办 法 是否合格 1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 可通过答卷或现场提问答等方式考查。（相关的法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）、 *2 企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 查机构设置文件、职能、现场询问。 *3 质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 （相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学等专业。） 查看学历证书、职称证书原件、现场询问。 4 应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员。 查花名册、学历证书、职称证书。 5 从事医疗器械经营、质量管理、维修和仓储管理的工作人员，必须具有高中（含）以上文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。 查花名册、学历证书、职称证书、培训相关证明。 6 建立人员的健康档案，直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的