GMP检查员培训测试卷林.docVIP

2014年药品GMP认证检查员培训测试卷 一、结合工作实际，简要描述实施药品GMP的目的是什么？ 答：实施药品GMP旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。作为一名药品生产安全监管人员，自身的素质在很大程度上影响着GMP的实施水平，在具备一定的专业技术知识的基础上，还要认真的学习和理解药品管理法，药品GMP等法律法规的要求，不断的提高自身的技术和管理水平，才能充分发挥技术监管的作用，在认证或日常监管中督促企业严格的遵守药品GMP，最大限度的降低安全风险，保证药品质量。 二、作为药品GMP认证检查员，药品GMP现场检查前应做哪些准备工作？ 答：一是认真阅读现场检查方案,明确认证范围,明确日程安排,明确认证检查项目条款和关键项目,清楚自己分工检查的内容,确认有无核实的问题,以便在现场检查中重点注意,必要时列出检查提纲。 二是仔细阅读认证申报资料,要熟悉了解被检查企业的基本情况:是新开办首次认证还是期满重新认证;认证车间是新建还是改造;厂房设施设备、生产工艺、洁净区布局情况;本次认证剂型是否已经过认证;前次认证缺陷项目的整改情况;厂房设施、认证品种有无特殊要求等,从中发现疑点及可能存在的缺陷,找出企业管理的薄弱环节,初步判断是文字笔误还是实际问题,是严重缺陷还是一般缺陷,在阅读时可做好笔记,以便于