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药剂学 药剂学 药物制剂的稳定性 药剂教研室 张娜 第十二章 药物制剂的稳定性 第一节 概述 第二节 影响药物制剂稳定性的因素 和稳定化方法 第三节 药物制剂稳定性实验方法 第一节 概述 一、意义 药物制剂的稳定性是考察药物制剂在制备和贮存期间可能发生的 质量变化和影响因素， 增加药物制剂稳定性的各种措施， 预测药物制剂有效期的方法等。 药物制剂要求：安全、有效、稳定。 第一节 概述 药物制剂稳定性包括三方面： 化学稳定性：水解、氧化 物理稳定性：混悬剂结块，乳剂分层 生物学稳定性：微生物的污染 二、化学动力学原理 化学动力学原理研究化学稳定性中： ?药物降解的机理； ②药物降解速度的影响因素； ③药物制剂有效期的预测及其稳定性的评价； ④防止（延缓）药物降解的措施与方法。 药物降解公式: K:反应速度常数 C:反应物浓度 n：反应级数 t:反应时间 n可以等于0，1，2……称为零级、一级、二级……反应 第一节 概述 三、化学降解主要途径 （一）水解反应 酯类，酰胺类 （二）氧化反应（自由基） 酚类，烯醇类 （三）其它 异构化，聚合，脱羧 （一）水解反应 易水解药物:酯类、酰胺类 酯类（包括内酯） 盐酸普鲁卡因、乙酰水杨酸 酯类水解产生酸性物质， 灭菌后pH下降，有水解 （一）水解反应 酰胺