验证测试记录表-保温箱.docx

验证测试记录表 验证单位： 验证项目： 验证时间： 负责人： 1．安装确认1.1保温箱外观及检查维修情况确认保温箱外观情况确认No.测 试合格标准观察结果合格/不合格 +日期/签名1文 件1.1保温箱制造商、型号、尺寸及图片。保温箱制造商、型号、尺寸及图片信息具备。制造商：__________型号：__________尺寸：__________保温箱图片具备。1.2检查以下文件: 保温箱操作与维护制度 检查、维修记录所有文件应具备。文件存放地点： 2目测检查：保温箱:箱内壁清洁外部塑料坚硬,耐冲击内外部无损坏防水密闭良好测试结论测试人:日期: 签名:审核人:日期: 签名:1.2保温箱外显温度记录设备确认保温箱外显温度记录设备辆确认No.测 试合格标准观察结果合格/不合格 +日期/签名检查保温箱外显温度设备安装情况已安装,外显温度正常测试结论测试人:日期: 签名:审核人:日期: 签名:注：完成本项确认后，对保温箱外观、内饰拍照1.3温度记录仪定时完成、安装位置、校准确认温度记录仪定时完成、安装位置、校准确认No.测 试合格标准观察结果合格/不合格 +日期/签名检查验证用温度记录仪准备及安装情况温度记录仪应完成数据清空，完成定时，按照验证方案完成布点检查验证用温度记录仪校准情况均已经过法定校准仪器 型号仪器编号校准证书编 号测试结论测试人:日期: 签名:审核人:日期: 签名:注：完成本项确认后，对保温箱布点情况拍照1.4验证用模拟药品装载确认验证用模拟药品装载确认No.测 试合格标准观察结果合格/不合格 +日期/签名检查验证用模拟装载药品装车情况按照验证方案装载车厢容量的90%测试结论测试人:日期: 签名:审核人:日期: 签名:注：完成本项确认后，对保温箱装载情况拍照1.5验证用冰袋打包方案确定验证用冰袋打包方案确认No.测 试合格标准观察结果合格/不合格 +日期/签名1检查验证用冰袋打包情况符合验证方案规定2检查是否放置隔离设施应放置隔离设施测试结论测试人:日期: 签名:审核人:日期: 签名:注:完成本项确认后,对保温箱并排放置情况拍照1.6人员培训情况确认 人员培训情况确认No.测 试文件名称/编号合格标准观察结果合格/不合格 +日期/签名1应接受培训2应接受培训3应接受培训4应接受培训5应接受培训6应接受培训7应接受培训8应接受培训9应接受培训10应接受培训培训档案存放： 测试结论：测试人:日 期: 签 名:审核人:日 期: 签 名:2．性能确认原始操作记录表 设定温度为5℃ 测试开始时环境温度 湿度 %序号确认内容时 间测试人1保温箱预冷，保温箱温度达到设定温度2关闭保温箱,验证开始3保温测试开始4开箱挑战性测试开始5开箱挑战性测试结束6保温测试结束7验证作业结束时间8验证设备拆除时间测试结论测试人:日 期: 签 名:审核人:日 期: 签 名:注：启动测试2小时后进行开箱测试，开箱测试时间为3分钟，开箱测试操作地点应选择冷库或阴凉库,模拟运输时间5小时，结束时箱内拍照,拆除过程拍照。16