医药企业（行业）新版质量管理手册.docVIP

文件编号： _______________________________________________________________________________ Xx药业有限公司 质 量 手 册 第一版 审核： 批准： 日期： _______________________________________________________________________________ 地址： 电话： 传真： 邮编： 颁布令 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日 任 命 书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 XX药业有限公司 0.1 目 录 章节号 0.1 版本 1 页次 1/1 标 题 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系 4.0 管理职责 4.1 质量方针 4.2 质量目标 4.3 管理评审控制程序 4.4 管理评审控制程序 5.0 资源管理 6.0 公司质量安全应急处理机制 附件一 附件二 附件三 XX药业有限公司 0.2 质量手册说明 章节号 0.2 版本 1 页次 1/1 1、手册内容 本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的内容； ⑵公司质量管理体系要求的程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 XX药业有限公司 0.3 质量手册修改控制 章节号 0.3 版本 1 页次 1/1 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 XX药业有限公司 0.4 公司概况 章节号 0.4 版本 1 页次 1/1 ---药业有限公司座落于--省---市---县（区）---街道（乡、镇）---街（村）001号，始建于----年。为适应市场经济的发展，---年--月--日-------股份有限公司对----药业有限公司实施整体收购兼并，改制成立“-----------医