临床药理学第章新药临床研究与设计.docVIP

教案首页 第 次课 授课时间 教案完成时间 课程名称 临床药理学 年 级 200 专业、层次 本科 授课教师 专业技术职 务 授课方式 （大、小班） 大班 学时 授课题目（章，节） 新药的临床研究与设计 基本教材或主要参考书 教学目的与要求： 新药临床研究的目的、意义及原则 新药临床研究的准备 如何科学严谨地进行临床医学的研究 2、熟悉与掌握： 新药的概念 新药临床试验的原理、步骤和方法 GCP的概念、内容及意义 大体内容与时间安排，教学方法： 新药的临床试验教研室审阅意见： （教研室主任签名） 年 月 日 （教案续页） 基 本 内 容 辅助手段和时间分配 新药临床研究的概念 目的 确定试验用新药的有效性和安全性 内容 临床试验（clinic trial） 生物等效性试验（bioequivalent test） 应遵循的原则 科学原则伦理学原则 GCP（Good Clinic Practice）和相关法规 专业和统计学原则 Clinical Trial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。 二、新药临床研究的 第二节 新药的临床试验 一、临床试验前准备的要点 充分的科学依据 试验用药品的准备和提供 试验机构的要求（设施设备、人员） 二、实施新药临床试验的必备条件 获得SFDA审批的新药临床试验批准件 符合规范的药检报告 内容齐备的研究者手册 具有资格的药物临床研究机构 合格的研究人员 规范化设计的新药临床试验方案 制定可操作的SOP 研究者对试验药物研究背景的了解 研究者对SFDA批准件的审批结论的理解 5分钟组织教学，介绍本次课的内容安排以及重点、难点 5分钟介绍基本概念及研究意义 20分钟 详细说明新药临床试验的准备工作及其意义 （教案续页） 基 本 内 容 辅助手段和时间分配 1、知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 ?语言要通俗，对于不良反应要充分说明。 2、 伦理委员会（Ethics Committee）： 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 药物临床试验的主要文件； 研究者实施临床试验的科学依据； 监查员对试验进行监督与核查的工作依据； 协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据； 组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究可比性的工作依据。 2、临床试验方案（Protocol） 由申办者和研究者共同讨论制定并签字，报伦理委员会审批后实施。 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期。 GCP 规定了临床试验方案应包括的内容。 重点介绍知情同意书的设计、意义 重点介绍伦理委员会的成员组成要求、职责及意义 （教案续页） 基 本 内 容 辅助手段和时间分配 临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。 选同一家族中公认较好的品种。 选择特定的适应证和对这种适应证公认有效的药物。 B阴性对照药（安慰剂） 某些疾病无有效药物治疗，或疾病本身即自限性疾病。 常用于轻症或功能性疾病患者。 试验药物作用较弱，为确定药物本身是否有肯定治疗作用。 C安慰剂效应(placebo effect) 镇痛、镇静、催眠、止咳等平均有效率 35% 剂量效应相关性 排除非药物因素的作用，降低假阳性 监测临床试验中，测试方法的灵敏度、可靠性 排除精神作用