第一章 绪论要点.pptVIP

第一章 绪论 学习目标 1.掌握药皮质量标准的主要内容、中国药典2015年版本的基本结构和凡例中的有关规定。 2.熟悉药品检验的基本程序 3.了解药物分析技术的性质、内容和任务。 4.学会中国药典的查阅 5.牢固树立药品质量第一的观念，具有认真、严谨求实的工作态度。 导学情景 情景描述： 2005年的冬季一天，某制药厂检验室主任陈某正在检验药用辅料丙二醇的质量，但她看不懂红外图谱，因此没能鉴别出丙二醇的真伪，只发现相对密度不符合药典规定，于是向主管质量的副总经理汇报。副总经理授意陈某出具检验合格报告书，陈某在检验单上写上检验合格，这批假丙二醇真乙二醇被投入公司生产，生产假冒“亮甲菌素注射液”，导致人死亡。陈某等受到法律制裁。 学前导语： 药物的质量检验监督是非常重要的工作，关系着人民健康和生命安全，成为合格的检验人员，需要高度的责任心、足够的专业知识和熟练的检验技能。本章绪论就将带领大家走进学习药物分析技术基本知识和基本技能的大门。 第一节 药物分析技术的性质和任务 一、药物分析技术的性质 药物是用于治病救人、保护健康的特殊物质，质量的优劣直接硬性药物的安全性和有效性，关系到患者的健康和生命安全。因此，为保证公众用药安全的安全和有效，必须严格控制和监督药物质量。 药物分析技术就是通过对药物及制剂进行分析检验，以监督和控制药物质量的技术。 二、药物分析技术的任务 药物分析技术主要任务包括： (1)对药物质量进行分析检验 (2)对药物生产过程进行质量控制 (3)对药物贮存过程进行监督与控制及临床药物分析。 药品过程 任务 生产过程 原辅料检测；半成品检测；成品检测 经营过程 定期考察质量变化 使用过程 临床药物检测分析；指导医生合理用药及个体化用药 监督过程 药品检验所依法实施质量监督检验 药物研发 结构分析与鉴定；药物稳定性研究 点滴积累 1.药物分析技术是通过对药物及其制剂进行分析检验，以监督和控制药物质量的技术。 2.药物分析技术的主要内容 药物的真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测定等。 3.药物分析技术的主要任务 对药物质量进行分析检验；对药物生产过程进行质量控制；对药物贮存过程进行监督与控制及临床药物分析工作等。 第二节 药品质量标准 一、 药品质量标准的概念 药品质量标准是用于检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 中华人民共和国药品管理法规定“药品必须国家药品质量标准”。药品只有合格品、不合格品两种。生产销售使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。 课堂活动 某药店有三家药厂生产的布洛芬胶囊，但包装不同，价格也有差异。店员指着其中一种向顾客介绍说:这个价钱最贵，但是质量最好，为一等品。 他的说法正确吗？为什么？ 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准 1. 《中华人民共和国药典》简称中国药典 ChP，现行版为2015年版 2.国家食品药品监督管理总局国家药品标准 局颁标准 收载国内已生产、疗效较好、需要统一标准但尚未载入药典的品种。 3.药品注册标准 （二）企业药品标准 由生产企业自己制定并用于相应药品质量控制的标准，称为企业药品标准或企业内部标准。 三、药品质量标准的主要内容 （一）名称 药品质量标准中药品的名称包括中文名称、英文名称和化学名称 （二）性状 药品的性状包括外观、臭味、溶解度、一般稳定性及物理常数等。 （三）鉴别 根据药物的结构和理化性质进行化学反应，测定物理常数、光谱特征来判断药物的真伪。鉴别实验一般采用2-4个不同原理的实验项目进行综合判断。 （四）检查 1.安全性 检查药物中具有特殊生理作用，严重影响用药安全的杂质，如热原检查、过敏试验、升压或者降压、毒性试验等。 2.有效性 是检查与药物疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能控制的项目。如结晶度、晶形、异构体、稳定度等。 3.均一性 检查制剂含量的均匀性、溶出度或装量差异及生物利用度的均一性等。 4.纯度要求 主要是指药物中的杂质进行检查。 （五）含量测定 指用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。其中用化学分析法和仪器分析法的测定称含量测定；用生物学法测定的含量因其结果与药物的活性强度相关性好，所以称为效价测定。 （六）类别 药物的类别是指按照主要作用、主要用途划分的类型，如阿司匹林的类别为解热镇痛非甾体抗炎药，地西泮的类别为“抗焦虑药，抗惊厥药”,氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌药。 （七）规格 规格是指每片、每包、每支等为一个单位的制剂中，含有主药的量。如甲硝唑片的规