国产药帕罗西汀与ロ进药帕罗西汀治疗抑郁症临床效果的研究 (2）.doc

医学科研方法课终作业-计划书 国产药帕罗西汀进口帕罗西汀治疗抑郁症帕罗西汀进口帕罗西汀治疗抑郁症抑郁症（Depression）已被世界卫生组织同AIDS、癌症列为21世纪重大疾病及卫教预防的重点工作，这个因为情绪障碍而引起诸多心理、生理现象的抑郁症，已经成为新世纪困扰世人的一种精神性疾病。帕罗西汀适用于各种抑郁症尤其对焦虑性抑郁疗效显著是临床上应用较为普遍的抗抑郁症药物。进口帕罗西汀价格是国产同类产品的2倍。本研究通过对国产及进口帕罗西汀在临床应用的效果、药物不良反应进行调查统计α2π(1-π)]/δ2 计算样本量，式中： n: 样本量；uα: 一类误差α = 0.05时的u值；π: 某事件发生率；δ: 容许误差 此处δ取0.04，同时据文献调查，帕罗西汀α2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.90×（1-0.9）]/ 0.042 =216人。另外，为减少失访带来的影响，在此基础上再增加20%，则约需观察260例患者。 诊断标准： 依据美国精神医学公会的疾病诊断标准，针对抑郁症，共统计出九项诊断标准： 在连续两周的时间里，病人表现出下列九个症状中的五个以上。这些症状必须是病人以前没有的、或者极轻的。并且至少包括症状（1）和（2）中的一个。 1.每天的大部分时间心情抑郁，或者是由病人自我报告，例如，感到伤心，心理空空的)，或者是通过旁人的观察(例如，暗暗流泪)，注意：在儿童和青少年中，可以表现为易激惹，而不是明显的心情抑郁； 　2.在每天大部分时间，对所有或者大多数平时感兴趣的活动失去了兴趣。或者通过病人自我报告，或者通过旁人的观察； 　3.体重显著减少或增加(正常体重的5%)，食欲显著降低或增加。注意：在儿童表现为缺乏正常的体重增加； 　4.每天失眠或者睡眠过多； 　5.每天精神运动亢进或减少(不止是自我主观感觉到的坐立不安或者不想动，旁人都可以观察得到)； 　6.每天感到疲劳，缺乏精力； 　7.每天感到自己没有价值，或者自罪自贬(可能出现妄想)。这不仅是普通的自责，或只是对自己的抑郁感到丢脸； 　8.每天注意力和思考能力下降，做决定时犹豫不决。(自我报告或者是旁人的观察)； 　9.常常想到死(不只是惧怕死亡)，或者常常有自杀的念头但没有具体的计划，或者是有自杀的具体计划，甚至有自杀行为。 　同时，要排除双向燥郁。且上述症状对病人的生活工作或其他重要方面造成严重影响。不是由于药物的生理作用(例如，服药，吸毒，酗酒)或者躯体疾病所引起(例如，甲状腺分泌降低)。 　上述症状不能仅仅由患者亲友来解释。而且伴随着显著的生活工作方面的功能缺损、病态的自罪自责，自杀观念，精神症状，或精神运动迟滞。 纳入标准： 1. 年龄18～65岁，性别不限； 2. 经临床和实验室检查确诊的抑郁症患者； 3. 经全面的临床及实验室检查，无心、肝、肾等主要脏器的并发症，肝肾功能良好； 4. 患者加入试验前未接受国产药帕罗西汀进口帕罗西汀 3.孕妇、CYP2C19慢代谢辅料过敏者禁忌使用帕罗西汀进口帕罗西汀帕罗西汀帕罗西汀 6.治疗前后采用临床治疗观察量表对患者进行评定； 7.记录患者结果，填写结果判定表； 8.疗效评价及数据处理。 研究质量及偏倚控制措施： 1.本实验需要对研究人员进行统一培训，以免对病人造成伤害，或由于自身原因使得结果发生偏移； 2.严格遵守纳入标准，及排除标准； 3.保证样本的独立性，如保证样本都是经过确诊的抑郁症患者，且该患者没有接受过国产药帕罗西汀进口帕罗西汀 4.由于试验过程不会对患者造成额外伤害，会有比较好的依从性； 5.在实际操作过程中，认真分析病例的代表性； 6.在实验的过程中应该减少病人的退出，如果在所研究的病例当中，出现了病例资料的缺失，如随访资料的丢失等情况，应做好记录，以便最后计算失访率，从而为最后结果的可靠性提供评价依据； 7.治疗前后安排统一的疗效评定人员，以防止测量偏倚； 8.对可能影响疗效的混杂因素如：病因、病程、性别等，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论。 观察指标： 1．临床观察 将受试者所填《临床治疗观察表》中给药前指标作为基本情况观察指标，试验期间详细观察患者症状、体征变化（血压、体重），入组前、每次随访、药结束后各检查一次，并按观察表要求准确记录。 2．不良反应观察 试验中密切观察并记录患者出现的与治疗目的无关的各种反应、发生严重程度、表现、处理经过及转归并按观察表要求记录。 3．临床观察 分别在给药期开始及结束测定患者的体重，观察患者的精神运动、食欲、兴趣爱好、睡眠质量、注意力、思考能力、不良反应发生并记录。 统计分析方法： 采用RevMan 5．0软件进行Meta分析。采用卡方检验判断备纳入研究结果问的异质性，P0.1，I250％ 采用随机效应模型，反之，则