医疗器械说明书更改备案申请表.docVIP

受理号：＿＿＿＿＿ 国家食品药品监督管理局 医疗器械说明书更改备案申请表 　 产品名称： 型号规格： 申请人:　 表 说 明? 1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3．本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 4．如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 5．本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）下载。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 ? 商品名称 ? 规格型号 ? 产品类别 ?○ I类　　　 ○ II类　　　○ III类 结构特征 ?○有源　 ○ 无源　　 注册号 ? 产品标准 ? 说明书更改情况概述 　 生 产 企 业 名称 ? 地址 ? 生产地址 ? 联系人 ? 职位 ? 电话 ? 传真 ? 邮编 ? 电子信箱 ? 申 报 者 名称 ? 地址 ? 联系人 ? 职位 ? 电话 ? 传真 ? 邮编 ? 电子信箱 ? 备案申请应附材料及顺序 1．注册时所提交说明书的复本　　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 2．更改备案的说明书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）　　　　　　　　　(　 ) 4．注册产品标准修改单（涉及修标时）　　　　　　　　　　　　(　 ) 5．关于所提交材料真实性的声明　　　　　　　　　　　　　　　(　 ) 其他需要说明的问题 申 请 单 位 保 证 书 ? 本申请单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 ? ? ? ? 生产企业/申报者（签章）　　　　　　　　生产企业/申报者法定代表人（签字） ? ? 年　 月 　日　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 ? 弗锐达医疗器械技术服务有限公司