药用植物及制剂外经贸绿色行业标准.docVIP

ICS 11 C 00 备案号:15574-2005 WM 中华人民共和国外经贸行业标准 WM/T2-2004 代替WM2-2001 __________________________________________________________________________________ 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 Green standards of medicinal plants and preparations for foreign trade and economy 2005-02-16发布 2005-04-01实施 __________________________________________________________________________________ 中华人民共和国商务部 发布 WM/T2-2004 前 言 本标准是对WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的修订。 本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外经济贸易活动中重要的外经贸质量标准之一，适用于药用植物原料及制剂的品质检验。 本标准由中国医药保健品进出口商会提出。 本标准由中华人民共和国商务部归口。 本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。 本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。 本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WM2-2001。 WM/T2-2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 1 范围 本标准规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业标准品质，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量要求及检验方法。 本标准适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中国药典2015版四部通则 0821、2321、2341、2351 3 术语 3．1 绿色药用植物及制剂 系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用外经贸绿色行业标志。 3．2 药用植物 系指用于医疗、保健目的的植物。 3．3 药用植物制剂 系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。 4 限量要求 4．1 重金属及砷盐限量 4．1．1 重金属总量应小于等于20.0 mg/kg。 4．1．2 铅（Pb）应小于等于5.0 mg/kg。 4．1．3 镉（Cd）应小于等于0.3 mg/kg。 4．1．4 汞（Hg）应小于等于0.2 mg/kg。 4．1．5 铜（Cu）应小于等于20.0 mg/kg。 4．1．6 砷（As）应小于等于2.0 mg/kg。 4．2 黄曲霉素限量 4．2．1 黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) 应小于等于5 μg/kg(暂定)。 4．3 农药残留限量 4．3．1 六六六(BHC) 应小于等于0.1 mg/kg。 4．3．2 DDT 应小于等于0.1 mg/kg。 4．3．3 五氯硝基苯(PCNB) 应小于等于0.1 mg/kg。 4．3．4 艾氏剂(Aldrin) 应小于等于0.02 mg/kg。 4．4 微生物限量 参照《中华人民共和国药典》2000年版一部规定执行(注射剂除