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厂房设施验证文件 文 件 编 号: 验-CF-2013-01 项 目 名 称: 厂房设施 北京康源瑞祥医药科技有限公司 验证项目申请单 验证项目 厂房设施验证 文件编号 验-CF-2013-01 目 的 证明中药饮片生产厂房与设施是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。 小 组 成 员 预计完 成时间 提出部门：生产管理部 签字 年 月 日 批准部门：质量保证部 签字 年 月 日 备注 验证项目计划书 验证题目 厂房设施验证 目的概要 证明厂房设施验证是否适合生产工艺要求，并且便于维修、保养、清洁等方面的要求。 验证项目小组成员 对象 设 备 ---- 工 艺 ---- 系 统 厂房设施验证 预期结果 验证方法 前验证 偏差处理方法 在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给验证委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。 验证方案起草时间 2013 年 8 月 7 日 验证小组组长 起 草 人 起草时间 年 月 日 审 核 人 审核时间 年 月 日 批 准 人 批准时间 年 月 日 验证方案审批表 验证方案名称 厂房设施验证 验证方法 前验证 起 草 人 陶丽萍 起草日期： 2013 年 8 月7日 各 部 门 审 核 所在部门职务 审核意见 审核人签字 审核日期 生产部长 符合要求 车间主任 符合要求 化验室主任 符合要求 质量部长 符合要求 复核人签字 职 务 质量部长 总经理 复 核 意 见 符合要求 符合要求 复核日期 年 月 日 年 月 日 批准人签字： 批准意见： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目 录 序号 项目名称 页码 主题内容……………………………………………… 4 概述…………………………………………………… 4 验证的范围…………………………………………… 4 责任人…………………………………………………… 4 验证目的……………………………………………… 4 验证内容………………………………………………… 4 厂房设计的确认………………………………………… 4 厂房设施的安装确认……………………………………… 8 厂房设施的运行确认…………………………………… 12 厂房设施的性能确认……………………………………… 14 验证结论与评价…………………………………………… 15 附录………………………………………………………… 17 厂房设施验证 1.主题内容 本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证的具体要求。　 概述 北京康源祥瑞医药科技有限公司位于北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地经海七路18号。厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。 验证的范围 本方案适用厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、 运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、 电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。 责任人 起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行 设备科负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。 生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。 质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 总