中药改剂型、仿制的立题依据及临床研究的技术要求33017幻灯片.pptVIP

中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求 广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健品研发 主要内容 前言 第一部分 立题依据 第二部分 临床试验技术要求 结语 前言 前言 第一部分 立题依据 第二部分 临床试验技术要求 一、改剂型药物的临床试验 二、仿制药的临床试验 一、改剂型药物的临床试验 临床试验（狭义） 生物等效性试验 药代动力学试验 改剂型药物的临床试验 1、临床试验（狭义） 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 改剂型药物的临床试验 2、生物等效性试验 改剂型药物的临床试验 3、药代动力学试验 仿制药的临床试验 结 语 附件1 临床试验的病例数应当