培养基适用性检查验证方案.docVIP

编号AB/06-31-B 培养基适用性 验证方案 计数培养基 ****药厂有限公司 培养基适用性验证方案 标 题 培养基适用性验证方案 编 号 A/06-31-B 页 码 共5页、第1页 200 年 月 日 颁发部门 GMP综合办公室 分发部门 行政管理办公室 分发数 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录1. 概述……………………………………………………………………………2. 验证目的…………………………………………………………………………3. 验证的范围………………………………………………………………………4. 验证人员…………………………………………………………………2 5. 验证程序…………………………………………………………………2 6. 验证可接受的标准………………………………………………………………3 7. 验证步骤…………………………………………………………………………3 8. 结果分析及评价：………………………………………………………………4 9. 验证报告…………………………………………………………………………10. 建议……………………………………………………………………………11. 最准批准………………………………………………………………………12. 所使用的记录………………………………………………………………… 4.3验证中各部门的职责 4.3.1验证领导组职责 4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 4.3.1.3负责验证方案的批准工作。 4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 4.3.1.5负责验证报告的批准工作。 4.3.2验证工作小组职责 4.3.2.1负责验证方案的起草工作。 4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 4.3.2.3负责验证方案的实施。 4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 4.3.2.5参与验证结果的评价工作。 4.3.3质量部职责 4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。 4.3.3.2负责验证方案的审核工作。 4.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 4.3.3.4负责检验仪器及检验方法的验证。 4.3.3.5负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 4.3.3.6负责对验证人员的培训、考核工作。 4.3.3.7负责验证资料和报告的审核工作。 4.3.3.8负责验证文件回收、归档管理工作。 5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基 6.2. 仪器设备： 6.2.1. SYQ-DSX-280B型手提式压力蒸汽灭菌器 6.2.2. SW-CJ-2A双人净化工作台 6.2.3. XSW-CJ-1A单人净化操作台 6.2.4. HZMJ型霉菌培养箱 (23～28℃) 6.2.5. JC303-4电热恒温培养箱 (30～35℃) 6.2.6.不锈钢远红外烘箱 6.2.7 101-2A电热鼓风干燥箱 6.2.8微波炉 6.3. 验证用培养基 名称 生产厂家 批号 营养琼脂培养基 营养肉汤培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 改良马丁培养基 改良马丁琼脂培养基 营养琼脂对照培养基 玫瑰红钠琼脂对照培养基 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基 6.4. 验证用菌株：(第 代) 验证菌株 培养基 培养温度 培养时间（小时） 大肠埃希菌 营养肉汤 30—35℃ 18—24 金黄色葡萄球菌 营养肉汤 30—35℃ 18—24 枯草芽孢杆菌 营养肉汤 30—35℃ 18—24 白色念珠菌 改良马丁培养基 23—28℃ 24—48 黑曲霉菌 改良马丁琼脂培养基 23—28℃ 5—7（天） 7. 菌液制备 7.1. 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～℃培养18～24小时。取经30～℃培养18~24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌营养肉汤新鲜培养物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-6~10-7约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。 7.2.接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于23～℃培养24~48小时。取经23～℃培养24~48小时的白色念珠菌改良马丁液体培养物1ml加入到9ml