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[ * ] [ * ] CONFIDENTIAL Confidential – Internal Use Only [ * ] [ * ] [ * ] 迎接GMP认证检查工作指南 Jinan 2013.11 指南要点： 一、现场决不允许出现的问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 三、各部门必须注意的问题 四、现场检查时必须做到的 五、 ?检查员提问问题时必须注意的事宜 六、 GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要” 一、现场决不允许出现的问题 1、?物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、?现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、?现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、?专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、?环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 1、?有能力能胜任的 2、?自信的 3、?可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的/有知识的 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 三、各部门必须注意的问题 （一）?设备设施方面必须避免出现的问题 1、?不合理安装 2、?管道连接不正确 3、?缺乏清洁 4、?缺乏维护 5、?没有使用记录 6、?使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、?设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 8、?有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。