境外体外诊断试剂产品注册申报资料基本要求.docVIP

境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求 　　一、首次注册申报资料基本要求　　（一）境外医疗器械注册申请表　　1．按照填表说明的要求填写表内各项；　　2．申请人项目用英文进行填写；　　3．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。　　（二）证明性文件　　1．境外生产企业资格证明：　　（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；　　（2）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；　　（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；　　（4）在有效期内。　　2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：　　（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。　　（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：　　a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；　　b．在原产国合法上市销售的证明文件。　　（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。　　（4）在有效期内（如有）。　　（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。　　（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。　　（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。　　3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：　　（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；　　（2）在有效期内（如有）；　　（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；　　（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；　　（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。　　4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：　　（1）指定代理人的委托书；　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；　　（3）代理人承诺书。　　5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：　　（1）指定注册代理机构的委托书；　　（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；　　（3）注册代理机构承诺书。　　6．有关提交资料真实性的声明：　　（1）声明中应列出所有申报资料的清单；　　（2）原文声明由申请人出具；　　（3）中文声明由代理人出具；　　（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。　　（三）综述资料　　1．产品的预期用途：　　（1）产品的预期用途；　　（2）与预期用途相关的临床适应症的背景情况；　　（3）相关的临床或实验室诊断方法。　　2．产品描述：　　（1）产品所采用的技术原理；　　（2）主要原材料的来源及制备方法；　　（3）主要生产工艺过程；　　（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况说明。　　3．有关生物安全性方面的说明：　　（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；　　（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；　　（3）其他动物源及微生物来源的材料，应提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；　　（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。　　4．有关产品主要研究结果的总结和评价：　　（1）主要研究结果的总结；　　（2）对该产品的评价。　　5．其他：　　（1）包括同类产品在国内外批准上市的情况；　　（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；　　（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同等；　　（4）对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。　　（四）产品说明书　　1．产品的原文说明书及完整翻译件；　　2．在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；　　3．如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书；　　4．在中国境内使用的产品说明书