复方丹参片检验方法确认方案.docVIP

复方丹参片检验方法确认方案 文件编号： 文件审定 部门 签名 日期 起草人 审核人 批准人 浙江优康制药有限公司 概述： 复方丹参片质量标准为已验证的法定标准，含量测定方法为HPLC法，其它项目为实验室日常测试步骤。根据2010年版《药品质量管理规范》的要求，需要对含量测定检验方法进行确认，包括专属性、精密度、准确度三个方面。 目的： 确认复方丹参片含量测定检验方法在我公司质量控制实验室的适用性。 适用范围： 复方丹参片含量测定检验方法 条件： 4.1. 检验操作规程齐全 4.2. 设备相关标准操作规程齐全 4.3. 检验、检测仪器均已校验 5. 确认时间计划：从 年 月 日开始至 年 月 日完成。 6. 含量测定含丹参以丹参酮IIA计检测方法确认 6.1． 确认要求及标准 6.1.1. 色谱条件系统适用性试验(在专属性试验时一并进行)：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-（73∶27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数以丹参酮IIA峰计算应不低于2000，分离度大于1.5。 6.1.2. 专属性 空白样品溶液在与丹参酮IIA对照品溶液相同的保留时间处色谱峰峰面积小于对照品峰面积的3%。 6.1.3. 精