强制性产品认证C认证工厂质量保证能力要求包括说明.doc

强制性产品认证（3C认证）工厂质量保证能力要求 对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力，《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它包括工厂质量体系的十个要素。 在企业实施国家强制性认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，由认证机构建立跟踪服务。 工厂质量体系的十个要素内容及释义见下： 理解要点： ①与认证产品质量有关的人员，通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、内审员、关键工序操作人员等。应规定以上各类人员的职责和相互关系，且各职责的接口应清晰、明确。各类人员职责及相互关系的规定通常需要以文件化形式确定。文件化的形式可集中描述，也可在相关的程序中体现。 ②质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员，应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求等。 ③质量负责人应被赋予覆盖《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》1.1a-d的职责和权限。在质量活动中，质量负责人应有效履行其职责。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。 理解要点： ①资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本的条件。 ②工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。 ③与质量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验等。 ④工厂的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能确保满足规范的要求。数量应满足正常批量生产的需要。 ⑤工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验试验、储存等环节。如：生产环境的洁净度、照度……；检测对温度、湿度、磁场、噪声、振动……的要求；储存环境的通风防潮……等等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。 ⑥工厂必须根据内外部条件的变化（如认证标准的变化、认证机构要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等），重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足强制性认证标准的要求。 理解要点： ①质量计划：规定认证产品由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 ②工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》2.1条中的规定。当产品和工艺都比较简单时，可以用质量计划（或类似文件）把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。如通过质量计划规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源，而认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定，产品的设计目标在相应的标准或规范中规定，产品工艺、工艺监控和测量、资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。 ③质量计划或类似文件应包括产品设计标准或规范，其要求应不低于相应认证标准要求。 ④实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。 理解要点： ①文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。 ②工厂应建立和保持文件化的程序，确保对《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》2.1条涉及的，以及工厂为保证产品符合性认证标准和认证机构要求而制定的所有文件和资料进行有效控制。 ③文件控制要点： 控制的时机：文件在发布前和需要更改时；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应； 控制的对象：现行修订状态及文件更改状态；方法：可采用控制清单、修订一览表等方式；目的：防止非预期使用； 使用处：可以是生产现场、管理的工作现场等；相应文件：其工作的依据、准则或表单等；文件应是有效版本。 ④记录是一种特殊的文件，记录的表式也应按本条的要求进行控制。 理解要点： ①建立和保持文件化程序。 ②程序的内容是质量记录的标识、储存、保管和处理等规定。 ③质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并应具有追溯、证实或依据记录采取纠正和预防措施的功能。 ④质量记录的控制要求： 不管采用哪知方法进行标识、储存和保管，最终结果应确保清晰、完整可追溯。 a.标识：可采用颜色、记录表格编号等方式并便于追溯； b.储存：应有适宜的场所及环境； c.保管：包括记录的防护和管理，应使记录易于查