HVAC系统验证方案1.docVIP

目 录 1.标题 2.目的 3.范围 4.系统描述 5.验证结果 6.验证方案的评价和建议 7.再验证周期的确定 1.标题 HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）验证方案。 2.目的 本验证方案的目的是总结《HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）验证方案》的验证的数据和结果。 3.范围 本验证适用于公司（口服溶液、小容量注射剂用）的HVAC系统。 4.系统描述 本净化空调系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风、回风与制冷（加热）风混合后经粗过滤，经风机，中效过滤器、高效过滤器、送至洁净区房间内，气流组织顶送风下侧回风。 5.验证结果 HVAC系统验证的目的是证实HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）能够按照设计要求和厂家推荐条件进行安装；能够平稳运行，便于操作；通过洁净度测试，证实本系统能很好的完成区域净化任务，符合工艺要求，可确保产品质量，确保生产环境级别符合兽药GMP要求。 包括了以下内容： 5.1标准操作规程 本部分列出了描述HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）清洗、操作、维护和消毒等标准操作规程。根据文件变更管理规程评估了列出的每个文件，以核实文件管理档案中包括了这些规程现行版本的原件，操作现场有这些规程的复印件。最后对操作人员和质量保证部测试人员是否理解并遵守SOP进行了核实。验证过程中的各项检查结果均符合预先设定的标准。 5.2操作人员培训的验证 确认VAC系统操作人员和质量保证部检验人员已接受了培训。 5.3验证过程 本部分为了证实HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）按照验证方案进行安装确认、运行确认、性能确认，实际检查各项指标均符合预先设定的标准或要求。由下面一些测试或操作组成： 5.3.1安装确认总结 在安装确认过程中，通过对相关文件、材质和外观、空气净化设备的安装质量、风管制作安装质量、空气净化系统的清洁、系统本身仪表的校验以及高效过滤器的检漏测试进行检查，并且实地检查设备的安装质量，确认各项目都符合设定标准。证实相关文件已经完整归档；材质符合采购合同和生产工艺要求，外观整洁；仪器仪表完好，正确安装；风管制作安装均按照设计要求和工艺要求进行安装连接，高效过滤器检漏测试均顺利通过。 5.3.2运行确认总结 在运行确认过程中，通过对系统清洁、消毒、操作维护规程、人员培训情况、相关使用记录、风速测试、风量测试、照度、压差测试进行审查，并实地进行系统运转，确认各项目都符合设定标准。证实操作规程已经批准、生效，设备系统操作人员已经接受相关培训，相关使用记录齐全，系统运转时设备运行平稳，无不良噪声，各测试指标均在合格范围内。 5.3.3性能确认总结 在性能确认过程中，通过对相关洁净度检测操作规程、检验人员培训情况、洁净度测试、沉降菌测试，确认各项目都符合设定标准。实际结果显示相关检测操作规程已经批准、生效；检测人员已经受到相应培训；系统运行时设备能够平稳运行，洁净度检查结果和沉降菌检查结果均符合要求，满足生产工艺需要。 6.验证方案的评价和建议 按照《HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）验证方案》，对该设备进行了安装确认、运行确认、性能确认，按照方案中规定的项目检测方法、合格标准、取样方法、测试方法，对该系统相关项目进行了测试，经检验均满足要求，本设备验证方案通过。 通过验证，证实HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）符合预先设定的标准，满足生产工艺对设备的要求，建议投入生产使用。 7．再验证周期的确定 根据验证结果，确定HVAC系统（口服溶液、小容量注射剂用）验证的周期由以下因素决定： 7.1兽药生产质量管理规范发生变更时； 7.2生产工艺发生变更时； 7.3设备发生变更或进行大修后； 7.4厂房设施进行改建后。 XXXXXX生物科技有限公司 验 证 方 案 页 码：2/5 Page 2 1/30/2012 文件编码：PV-51－0001 版本号：01 题 目：HVAC系统（口服液、小容量注射剂用）验证方案 XXXXXX生物科技有限公司 验 证 方 案 页 码： 1/5 文件编码： PV-51－0001 版本号：1 题 目：HVAC系统（口服液、小容量注射剂用）验证方案 制 定 人 制定日期 201 年 月 日 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年 月 日 201 年