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技术科管理制度 （第二版） 单位：天津市医疗器械厂 拟制： 审核： 批准： 日期： 目 录 技术科长岗位责任制 …………………………………………………… 2 TCu宫内节育器主管技术人员岗位责任制 …………………………… 3 资料员岗位责任制 ……………………………………………………… 4 技术文件编制审批制度 ………………………………………………… 5 产品图样管理制度 ……………………………………………………… 6 产品图样更改换版管理制度 …………………………………………… 9 外来、外部技术文件管理制度 ………………………………………… 12 技术文件和资料借阅制度 ……………………………………………… 13 产品封样管理制度 ……………………………………………………… 14 洁净室管理制度 ………………………………………………………… 15 技术科长岗位责任制 一、认真贯彻执行国家有关的法律、法规、条例、方针、政策，充分发挥技术人员的积极性。 二、负责组织、实施由技术厂长审核，厂长批准的新产品“立项”项目，按年、季、月安排进度计划，并监督实施情况。 三、经常收集用户及各车间部门对产品使用及工艺改进的意见，研究国内外有关产品方面的先进科学技术，不断地改进产品，提高使用性能，提高产品质量，降低制造成本。 四、对外来文件认真审阅，凡涉及本科要具体承办的工作，认真研究落实 明确承办人员和规定完成的时间。 五、经常深入车间了解生产情况，组织有关人员及时处理解决有关技术问题。 六、有权组织和分配科内工作人员的分工。并向主管厂长汇报。 七、有权拒绝违背技术管理的各种行动，对生产车间和职能部门任意更改技术文件，有权提出批评和制止。 八、负责对技术文件的审核工作，对由于技术文件不齐全、不规范、不统一，使质量不合格，生产受损失负责。 九、对重大技术问题未能向上反映和及时解决，影响质量和生产负责。 十、对由于工艺管理工作疏忽造成的质量不合格，生产受损失负责。 十—、负责落实厂务会、调度会有关技术质量工作任务。 TCu宫内节育器主管技术人员岗位责任制 一、主管技术人员负责TCu宫内节育器的技术文件(图纸、工艺等技术资料)的编制。 二、主管技术人员对编制的技术文件的规范性、完整性、准确性负责。 三、主管技术人员在编制工艺文件时，应深入车间、部门制订出符合实际并能保证产品质量的工艺文件。 四、主管技术人员负责原版文件的确认签字、送审、送批、移交工作。 五、负责产品的技术改进和日常生产过程中技术服务工作。 六、负责对车间执行工艺的检查指导和改进。 七、参与各项技术评审工作。 八、有权对不符合要求的技术文件拒绝签字。 九、对所主管的产品因技术工作失误，发生重大质量问题处理不当，或对重大技术工作失误问题不及时请示，不及时反映情况，使工作和生产造成损失负责。 十、负责编制由技术厂长审核，厂长批准的新产品“立项”项目相关的技术文件。 资料员岗位责任制 一、负责接收主管技术人员移交的有效原版技术文件和外事文件及其它文件，并做交接记录。 二、负责技术档案的整理、编组、分类和保管工作，保证所管理的文件和资料的完整、正确有效。 三、负责向厂内有关部门发放和更改及回收各种技术文件，记录。 四、严格按借阅管理制度办理技术文件和资料的借阅工作。并认真做好记录。 五、做好各种技术原版文件资料的分类保管，严格掌握原版文件一律不外借的制度。原版文件一经正式交接不得随意改动。需要更改时，严格按更改制度办理。在更改原版文件时，更改人必须签字，作更标记和填明日期。 六、认真执行文件和资料的各种管理制度。 七、应经常检查文件使用情况，尤其应在每次“内部质量体系审核”前全面检查在用文件的有效期，发现问题及时处理。 八、做好技术文件和资料的防火、防盗、防潮，确保资料完好无损。 技术文件编制审批制度 一、技术文件(图纸、工艺、采购文件、说明书及相关技术文件)由主管技术人员负责编制。 二、主管技术人员在编制技术文件时，编写措辞应准确，不可使用可能引起误解的语言，尽可能使用定量的描述方法，注意文件的可操作性，不要将不切实际的做法写入文件。要深入车间，编制出符合实可行并能得证产品质量的技术文件。 三、原版技术文件由主管技术人员签字确定。 四、主管技术员将签字确定后的原版技术文件送技术科长审核签字。 五、