纯化水回顾性验证方案要点.docVIP

批 准 页 制订： 您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证SOP对具体验证项目进行了方案设计，即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。 制订人： 日期： 技术审核意见： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了它的精确性和完全性并可交付使用。 负责人： 日期： 生产部门批准意见： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证所必需的资源、人员、材料、时间及服务，从而保证验证实施的可行性。 负责人： 日期： 质量部门批准意见： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。 负责人： 日期： 目 录 概述 再验证目的 验证小组成员及职责 文件、系统的确认 验证接受标准 设备运行确认 性能确认 结论及评价 概述 纯化水系统的描述：本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水，通过机械过滤器、电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成，其最大生产能力为3吨/小时。 再验证目的 通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认，同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结，对该系统进行再验证，确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。 验证小组成员及职责 姓名 职责内容 周永宽 验证立项报告及验证结果批准。 陈华妹 审核验证方案。 陶华 审核及批准验证方案。 叶绍岳 审核验证方案及验证文件管理。 杜剑攀 验证小组组长。负责验证方案的实施，运行确认和性能确认的指挥。 吴宝新 验证方案的起草，验证的实施及系统运行，检验结果等数据归纳总结。 何惠梅 记录纯化水系统运行数据结果。 质量部QA、QC 负责纯化水取样及各项目的检验测试。 文件、系统的确认 各设备、系统的操作SOP名称及文件号。 资料名称 编 号 存 放 处 电渗析器制备淡化水操作规程 OEM5200243 制水室、工程部 列管五效蒸馏水机操作规程 OEM5200263 制水室、工程部 纯化水制备操作规程 OEM5200254 制水室、工程部 纯化水系统清洁、消毒操作程序 OEM5200274 制水室、工程部 制水室设备工艺布置图 附件 一 制水室、工程部 纯化水供水点示意图 附件 二 制水室、工程部 仪表、仪器的定期检定情况及结果（全部的仪表编号、检定周期及结果） 所有仪表、仪器均需经校正，以保证设备正常运转；所有校正必须有记录，并且均应合格并在有效期内。 仪器、仪表检验、校正情况 编号 仪表名称 型号规格 校正证书编号 有效期 检验校正单位 安装位置 1 压力表 Y60 质监所 交换器 2 压力表 Y60 质监所 交换器 3 压力表 Y60 质监所 交换器 4 压力表 Y60 质监所 交换器 5 压力表 Y60 质监所 交换器 6 压力表 Y60 质监所 交换器 7 压力表 Y60 质监所 交换器 8 压力表 Y60 质监所 交换器 9 压力表 Y60 质监所 交换器 10 压力表 Y60 质监所 储罐过滤器 11 压力表 Y60 质监所 储罐供水泵 12 压力表 Y60 质监所 储罐供水泵 13 压力表 Y60 质监所 储罐过滤器 14 压力表 Y60 质监所 储罐供水泵 15 PH计 PHS-25 质监所 制水室 16 电导率仪 DDS-11A 质监所 制水室 检查系统各设备运行情况。 序号 项 目 检 查 情 况 1 机械过滤器运行情况 2 电渗析器运行情况 3 离子交换树脂柱运行情况 4 微孔滤膜过滤器使用情况 5 紫外灯灭菌使用情况 6 列管五效蒸馏水机运