新材料及二次料验证流程.docVIP

2014年技术工作规划 —新材料及二次料验证 一、新材料的认证 1 目的 为了规范新材料导入作业流程，协调公司各部门的关系，降低成本提高良率。 2 适用范围 医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。 3 定义 新材料：生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料；新出现的或正在发展中的，具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料；或采用新技术(工艺,装备)，使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料；新开发供应商生产的材料；原供应商的新增供货材料。 4 职责 总则：成立项目小组，指定有资格和经验的人员担任项目负责人，并对项目任务进行分解，根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员，并负责项目的策划和监督。 4.1 采购管理部职责： 4.1.1负责样品及相关资料的收集； 4.1.2与技术部门共同开发物料供应商，并对其进行能力评价； 4.2 工艺技术部职责： 4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定； 4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改； 4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行； 4.2.4新材料检验标准的制定； 4.2.5新材料试用过程中的异常解决； 4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA）； 4.3 质量部职责： 4.3.1 负责过程检验标准操作规程的建立； 4.3.2 负责新材料进货检验标准操作规程的建立； 4.3.3 对质量体系文件的完整性负责； 4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护； 4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检， 并跟踪检测结果； 4.3.6 配合技术部门进行技术验证。 4.4 产品技术部/研发部职责： 4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估； 4.4.2外购物料技术标准的制定； 4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。 4.5 分公司参与验证方案的制定，协同验证小组组织实施验证方案，收集验证资料，会签验证报告。负责验证工作的现场实施，安排验证过程所必需的物质资源等，为开展好验证提供必要的环境条件。 5 主要流程 5.1新材料验证流程如下： 5.2流程说明 5.2.1关键节点1：原因分析 相关部门根据新产品需求、量产中材料更换需求或者是开发第二货源，向采购部提出新材料需求申请。 5.2.2关键节点2：开发供应商 采购部应先考虑在已有的合格供应商中咨询提供新材料的可能性，若合格供应商无法提供所需新材料，采购部应进行新供应商开发。开发新供应商要考虑供应商的信誉度及社会评价，能否持续、稳定地提供合格产品。如何具体选择供应商详见《合格供方评价控制程序》。 5.2.3关键节点3：参数验证 技术部人员对材料样品进行材料可靠性、物理特性等方面的初步检测，核对标准要求，填写附件一《新材料的验证报告》。 5.2.4关键节点4：质量检测 采用新材料进行生产试验，从生产出来的产品中随机抽取试验样品，验证产品能否满足技术规范的全部要求，包括可靠性、功能/性能、外观/尺寸等项目的全部验证，试验所需样品的数量由技术部确定。 5.2.5关键节点5：临床确认 第二类、第三类医疗器械在通过质量部门检验合格以后，应在不少于2家的临床试验基地进行临床试验，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》，项目小组负责选择试验基地进行临床试验，协调临床试验中产品问题，完成临床试验报告。 5.2.6关键节点6：中试 中试时，生产车间派人协助项目小组成员进行中试；中试的所有产品须经集团检测中心进行全性能检验，并对检测设备确认；中试参与部门应记录中试过程中发生的一切问题，反馈至项目小组。 5.2.7关键节点7：中试评审 中试评审应就一下问题进行解决： ①中试产品是否存在材料问题？如有采取何种措施？ ②工艺准备是否充分？如何完成工艺准备？ ③中试评审通过后即进入批量生产准备阶段。 中试评审后应将所有问题分类，分发给各责任部门采取纠正预防措施；中试评审通过后将设计开发技术文件发放给相关部门，相关部门配备所需资源，培训相关人员准备批量生产。 5.2.8关键节点8：量产规划 量产生产初期项目小组与研发部继续继续跟踪产品质量及工艺，直至稳定。 5.2.9关键节点9：变更相关技术文件 产品质量稳定后，把生产所需的相关技术资料转交给技术部门。 所需的技术资料（包括电子版）包含以下内容： ①产品标准、包装标准及验证； ②产品图纸或配方； ③工艺文件及工装模具图纸； ④产品外购件及材料采购清单及采购标准 ⑤产品的风险管理报告； ⑥各