G新药发现与筛选Ⅰ (绪论)__图文.pptVIP

* 2003年及2013年世界10大畅销药 2003年 2013年 序号 药品名称 销售额（亿美元） 药品名称 疾病类型 销售额（亿美元） 6 Seretide/Advair(氟替卡松＋沙美特罗,舒悦泰) 36.31 美罗华/利妥昔单抗（Rituxan/MabThera） 75 7 Lansoprazole(兰索拉唑,Prevacid) 33.22 阿瓦斯汀（Avastin） 结肠癌 67.51 8 Nexium (Esomeprazole ,耐信) 33.02 赫赛汀（Herceptin） 治疗某些HER-2阳性乳癌 65.6 9 ZOLOFT（左洛复,舍曲林） 31.18 瑞舒伐他汀（Cresto) 降胆固醇 60.44 10 Seroxat/Paxil（赛乐特,帕罗西汀） 30.78 阿立哌唑（Abilify） 治疗精神分裂症和其他病症 55.01 2011年10月09日，国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》。 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康 2010年药品批准生产上市情况 2010年，共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。 表：2010年批准的药品情况 注册分类 新药 改剂型 仿制药 进口药 合计 化学药品 103 51 640 95 889 中??? 药 12 95 9 1 81 生物制品 12 18 30 合??? 计 1000 注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。　　2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。　 3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。　 4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。　 5. 生物制品不进行分类。 2009年与2010年批准的药品对比 境内药品化合物（处方）和受理号的对应关系 注册分类 新药 改剂型 仿制药 合计 化学药品（化合物/受理号）） 69/103 37/51 291/640 397/794 中??? 药（处方/受理号 10/12 47/59 9/9 66/80 2009年与2010年批准的境内药品对比 在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12件。新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。 批准药品的适应症 序号 1 2 3 4 5 适应症 抗感染 糖尿病 心血管 呼吸系统 抗肿瘤类 批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。 新世纪世界新药的研发趋势 未来新药研发的动力 21世纪的新药研发动力是人类基因组研究、基因疗法和基因工程药物的开发。 生物技术药物将成为21世纪医药领域的新主角。 随着“人类基因组计划”的实施，各类新的生物制品将不断涌现，给新药的研发、生产与销售带来无限广阔的空间。 未来新药研发的创新模式 新药的研究开发，是一项多学科和多技术综合利用的系统工程。近年来，由于计算机技术、现代合成技术、生物技术的应用以及药物化学与分子生物学、遗传学、免疫学、酶学等学科的发展与相互渗透，为新药开发奠定了基础。 为了适应时代的发展，未来新药研究与创新将向五大模式转变。 1、完全创新模式--又称突破性新药研究开发：指利用计算机技术和现代合成技术创制新颖的分子结构类型； 2、模仿、延伸模式--即通过现有药品的分子结构修饰或体内活性物质的仿制研发新药的模式； 3、