十八味诃子利尿丸质量标准研究.docVIP

十八味诃子利尿丸质量标准的研究 韩秀兰（青海省海西州食品药品检验所 青海德令哈817000） 摘 要 目的：建立十八味诃子利尿丸质量控制方法。方法：采用TLC法同时鉴别制剂中红花、山矾叶、小檗皮，采用HPLC方法测定制剂中没食子酸的含量。色谱柱：Agilent-C18柱（250mm×4.6mm，5μm）。甲醇-水-磷酸（10：90:0.01）为流动相。流速为1.0ml·min-1，检测波长273nm，柱温：25℃.结果：没食子酸在0.04-0.21μg范围内线性关系良好，r=0.9998，平均回收率为99.7%，RSD为0.8%。结论：该方法灵敏、准确、分离效果好，可用于该制剂的质量评价。 关键词 TLC； 没食子酸；十八味诃子利尿丸；HPLC 中图分类号：R927.2 Quality standards of the 18 taste myrobalan diuretic pill HAN Xiu-lan （Qinghai Instititute Haixi Food and Drug Control Qinghaidelingha 817000） Abstract Objective: To establish the method of quality control of 18 taste myrobalan diuretic pill. Methods: TLC at the same time to identify agents in safflower, Symplocos leaves, the Lithospermum Velvet Berberis skin, using an HPLC method for the determination of the content of the preparation of gallic acid. Column: Agilent-C18 column (250mm × 4.6mm, 5μm). Methanol - water - phosphoric acid (10:90:0.01) as the mobile phase. Flow rate of 1.0ml ? min-1, and the detection wavelength was 273 nm, column temperature: 25 ° C. Results: gallic acid 0.04-0.21μg range a good linear relationship (r = 0.9998), the average recovery was 99.7%, RSD 0.8%. Conclusion: This method is sensitive, accurate, good separation results can be used for the quality evaluation.Keywords TLC; gallic acid; 18 taste myrobalan diuretic pill; HPLC 十八味诃子利尿丸为我州柴达木高科技药业有限公司的制剂产品，由诃子、红花、豆蔻、、山矾叶、紫草茸、余甘子、小檗皮等十八味药制成，具有益肾固精，利尿。临床上用于肾病，腰肾疼痛，尿频，小便混浊，糖尿病，遗精等症。原标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药第一册，其检验项目为丸剂的常规项，为了进一步控制制剂质量，本文对该制的质量控制方法进行了实验研究，建立了处方中中红花、山矾叶、小檗皮的薄层鉴别方法，同时采用HPLC法对诃子中没食子酸的含量测定研究，取得了良好的效果。 仪器与试药 作者简介：韩秀兰，女，主管药师。学科及研究方向：药品检验。Tel：（0977）8225624E-mail：hxhanxiulan@163.com 美国Agilent1260高效液相色谱仪，美国Agilent1260紫外检测器，Agilent1260汉字色谱工作站，甲醇为色谱纯，水为新制重蒸馏水，没食子酸对照品（中国生物制品检定所，批 号：110736-200732），十八味诃子利尿丸（柴达木高科技药业有限公司，批号20110902。 方法与结果 2.1薄层色谱 2.1.1红花的薄层鉴别 取本品细粉2g，，研细，加甲醇15ml，加热回流30分钟，冷却，滤过，滤液，浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取红花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙