药品监督行政执法实务.ppt

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行政处罚程序与证据 By 张思锐 律师 2009年12月 关于张思锐律师 现任:稽查分局法律顾问 执业:大承律师集团(长春)事务所 地址:长春市康平街润天国际17楼 电话网站: 行政处罚执法法律知识构成 行政处罚程序 行政处罚证据 事实认定 法律适用 行政复议与行政诉讼 主要内容 几个基本概念 行政处罚程序 涉及医疗器械的犯罪及移送程序 行政处罚证据 一、几个基本概念 法 行政法 行政行为及其分类 行政处罚及其合法性判断 法的概念 法的渊源(形式) 法律体系与部门法 法的要素 法律规则及其逻辑结构 法律案的结构 法的渊源——法的概念之一 宪法 法律 行政法规 地方性法规、自治条例、单行条例 部门规章 地方政府规章 其他规范性文件 明确法的渊源的意义 执法依据的体系化。 示例 明确行政行为的依据及其效力等级,解决法律冲突。 执法依据体系示例——医疗器械分类管理制度医疗器械监督管理条例(行政法规)   第五条 国家对医疗器械实行分类管理。   第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。   第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 医疗器械分类规则(局令第15号)(部门规章) 《关于印发〈医疗器械分类目录〉的通知》(国药监械[2002]302号)(规范性文件) 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定   (国务院令第503号,自2007年7月26日起实施。)   第二条 本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。   对产品安全监督管理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定或者规定不明确的,适用本规定。 法律体系与部门法——法的概念之二 明确部门法划分的意义 实务中,明确部门法的划分主要有利于明确争议的性质与处理程序。 示例 有人到药监部门举报称:其亲属在某诊所就诊时因使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械导致死亡,要求追究诊所的法律责任,并让诊所赔偿。 争议性质与处理程序 1. 核实诊所使用医疗器械的情况,如果仅涉嫌构成行政违法,启动行政程序。 2. 如果涉嫌涉嫌构成犯罪,需移送公安机关。 3. 举报人与诊所间的赔偿争议,属于平等民事主体间的争议,不属于药监部门的管辖范围,告知其通过其他法律程序解决。 法的要素——法的概念之三 1. 法律规则 2. 法律原则:是指能够作为规则的来源或者基础的综合的、稳定的原理或者准则。 3. 法律术语:是指具有专门法律意义的用语或者概念。其特点在于与一般意义下该用语或者概念相比具有特定的内涵、外延。 示例1 示例2 法律术语示例1——医疗器械国家标准医疗器械监督管理条例   第三十七条 违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 中华人民共和国刑法   第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 法律术语示例2——法律主体 行政法律关系主体:行政主体与相对人 行政主体:行政机关,法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织 ,行政机关授权的管理公共事务的事业组织 相对人:公民,法人,其他组织 自然人(公民) 法人、法定代表人 其他组织、负责人 单位 返回 法律规则及其逻辑结构——法的概念之四 法律规则的逻辑结构: 假定条件 + 行为模式 + 法律后果 示例 法律规则与法律条文 法律规则逻辑要素的省略与缺失 (主体省略,后果缺失) 法律规

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