清晰-编盲、盲态审核、揭盲破盲概要.ppt

与临床研究有关的“盲” 编盲、盲态审核、揭盲/破盲 一、编盲 1、盲法的目的与分类？ 为了控制在临床试验的过程中以及对结果进行解释时产生有意或无意的偏倚。 2、随机化 随机表生成方法：统计软件或随机数字表。 总随机表由负责随机化的生物统计专家保存，电子版加密防止修改。 盲法试验 单盲 双盲 双盲、双模拟 一、编盲 3、随机化的目的？ 使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照中，而不受研究者和/或受试者主观意愿影响，避免在受试者的选择和分组时因处理分配可预测性而导致的可能偏倚。 4、随机化的方法？ 随机化 分层随机 区组随机 动态分配法 一、编盲 5、临床试验中随机化与盲法的结合 处理编码的产生—盲底，又称盲法编码，是用随机化方法写出的受试者所接受处理（试验组或对照组）的随机安排。一般采用文件形式予以肯定，即随机表。 随机编码的两种形式 一、编盲 6、编盲前的准备？ （1）申办方准备好需要编盲的药物（已按要求包装）、其质检报告、说明书； （2）临床试验方案； （3）编盲记录表； 内容包括：临床研究题目、研究过程简介、研究病例分配、研究药品、标签的准备、随机数的产生、药物编盲过程、盲底保存、揭盲规定、紧急揭盲、随机指定临床研究参加单位的药品分配结果、应急信件发放等内容。 （4）盲底； （5）应急信件。 双盲设计需为每位受试者准备一个应急信件，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况等，随相应试验用药发往临床试验中心，研究者妥善保存并严格保密，除非紧急破盲。 一、编盲 7、编盲过程？ （1）统计专家检查确认试验药物及其质检报告； （2）统计专家抽样检查10%以上的应急信件，确保与总随机表一致； （3）分配编码：在工作区域清洁的条件下，根据随机数字表，由与本次临床试验无关人员完成药物编盲工作，每个药物编号对应一位受试者的药量包装（如一位受试者的药量有大中小包装，则必须保证这位受试者所有包装的药物编号一致），整个编盲过程需有人监督和质控； 一位受试者对应的一份药量包装 一、编盲 （4）封存盲底； 将药品分配随机表（内含随机数产生参数和种子数）一式两份作为盲底保存。在完成药物编盲后密封并在信封骑缝处签署编盲人员姓名和编盲时间，交临床研究组长单位和申办者保存，并保存至临床研究结束后，用作统计分析揭盲用。 （5）全部药物编码过程应由编盲者写成文件形式，并由清场者、检查者、操作者、核对者等签字，即编盲记录表，作为该临床试验的文件之一保存； （6）由与本次临床试验无关人员完成应急信件的准备工作。 一、编盲 应急信件的样式并不要求统一，国内就有信封、刮刮卡、密码纸等各种形式。 临床研究编号一定要在信封上注明，而不能只放在密封信纸中。否则没法根据药物编号找到相应的应急信件。 应急信件-信封式 一、编盲 编盲记录表 一、编盲 5、编盲后做什么？ 编盲后向各临床研究中心分送的准备好的药物及其资料。包括： ①临床研究用药物； ②应急信件； ③药品质检报告； ④对照药质量标准； ⑤对照药说明书； ⑥临床试验用药物包装说明书； ⑦药品发放记录表； ⑧物品交接记录。 二、盲态审核 1、何谓盲态审核？ 是指最后一个病例报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库内数据进行的核对和评价。 2、盲态审核会参加人员？ 主要研究者、申办方、监查员、数据管理员、生物统计专家。 3、盲态审核的目的和内容？ 盲态审核的目的在于对研究过程中盲态进行审核。内容包括对统计分析计划书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认，如果欲作出修改，应以文件形式写入修改方案；对全部入组病例的确认；和全部数据的确认，（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等）盲态审核后数据将予以锁定。 二、盲态审核 4、盲态审核会会前准备？ （1）CRA准备一份项目实施过程及一般情况的汇报； （2）数据管理员准备报告； ①一份用于会议的报告，内容至少包括：数据管理过程及一般情况介绍、病例入组及完成情况（含脱落受试者清单）、判断统计分析人群时涉及的项目及需讨论并解决的问题（入/排标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等）； ②一份关键变量的清单，于会前交相关人员进行会前审核以便更充分地发现并解决问题。 （3）双盲临床试验，申办方需将各中心随试验用药下发的应急信件收回，交盲态审核用； （4）主要研究者带上临床试验盲底。 二、盲态审核 5、盲态审核会过程？ （1）全体参会人员通过对盲态及应急信件的检查对研究过程的盲态做出判断； （2）CRA汇报； 向全体参会人员汇报项目情况。 （3）数据管理员汇报； 向参会人员报告数据管理的一般情况及数据库中存在的需要讨论解决的条目。 （4）参会人员共同就数据管理