抗风湿及镇痛类中成药和保健品非法添加化学物质的检测方法研究进展修改.docVIP

抗风湿类及镇痛类中药制剂中非法添加化学物质的检测方法 研究进展 申兰慧 （江苏省无锡药品检验所，无锡，214021） 摘要 对抗风湿类及解热镇痛类中药制剂中非法添加化学物质的分析方法进行综述。现在主流的分析方法主要是薄层色谱法、高效液相色谱法、液质联用。并参考相关文献，根据分析方法对各种抗风湿类及解热镇痛化学物质分别进行阐述。 关键词 中药制剂 非法添加 化学物质 检测方法 Progress of Detection Methods for Chemical Materials illegally added in Antirheunatic and Analgesia Traditional Chinese Medicine Shen Lanhui （Wuxi Institute for Drug control Jiangsu Province, Wuxi，214021） ABSTRACT The author overviewed the analytical methods for chemical materials illegally added in Antirheunatic and Analgesia Traditional Chinese Medicine .The main current analytical method were TLC, HPLC, and LC-MS.The author referred correlate documents and explained Antirheunatic and Analgesia chemical materials separately according the analytical methods. KEY WORDS Traditional Chinese Medicine, illegally added, chemical materials, detection methods 近年来，中成药及保健品非法添加化学物质越来越引起人们的关注，特别是抗风湿类及解热镇痛类的情况比较突出，因为我国风湿类及骨刺骨痛的人群比较多，需要患者一直服药，不法药商为了谋取非法利益，通过非法加入化学药品,使疗效缓和的中成药具有了暂时的速效、高效或特效,增加销量,获取非法高额利润。同时,由于中成药成分复杂,《药品标准》不可能规定与化学药品同样进行“全成分”检测,添加西药不易被识别,隐蔽性较强,造成这些“药品”容易蒙混过关,逃避了监督检查。笔者就近几年来结合自己的日常检验及文献资料对抗风湿类及解热镇痛类中成药和保健品中非法添加西药成分的分析方法进行综述，以便为相关药品监督管理部门及时发现这种非法添加行为提供技术支持，保证患者用药安全。 可能添加的抗风湿类及解热镇痛类西药 1、糖皮质激素药：氢化可的松、地塞米松、曲安奈德、醋酸泼尼松龙、醋酸氢化可的松、醋酸泼尼松、醋酸氢化泼尼松、醋酸可的松、醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德、醋酸氟轻松。 2、解热镇痛抗炎药：阿司匹林、布洛芬、萘普生、芬布芬、布洛芬、吲哚美辛、双氯芬酸钠、吡罗昔康、美洛昔康、对乙酰氨基酚、盐酸罗通定。 分析方法 薄层色谱法 （TLC） TLC检测灵敏度差，不易定量，但实验操作简便快速，故可以作为初筛方法，为HPLC、HPLC-MS进行进一步确证提供参考。 夏瑞[等[1]采用氯仿-甲醇(9：1)提取样品后，分别点于同一硅胶G薄层板，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385：60：15：2)为展开剂，展开后，以碱性四氮唑蓝试液为显色剂，同时有效地分离5种糖皮质激素，共检查十几批治疗风湿性关节炎和哮喘的中药制剂，有两批中检出含有醋酸泼尼松，同样采用MS／MS进行验证，本法检测阳性反应的，经质谱验证确认为阳性。 周镒等[2]采用甲醇提取样品后，分别点于同一4.68%磷酸二氢钠溶液制备硅胶GF254薄层板，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：5：1)为展开剂，检出三批天麻胶囊中非法掺入吲哚美辛。 刘元瑞等[3]采用薄层色谱联合质谱(TLC-MS)技术检测中药制剂中含有的多种化学药品，采用薄层色谱法初筛，利用薄层制备色谱技术将可疑斑点分离后进行质谱检测，并与对照品的质谱图比较确认，在延香镇痛胶囊检出双氯芬酸钠、卡马西平、盐酸曲马多。 HPLC法 HPLC专属性强，具高效、快速、适应面广，特别是近年来采用二极管阵列检测器（DAD），提供了识别添加化学物质成分的科学性与准确性。目前HPLC仪已经比较普及使用，因此建立的检验方法一旦成熟，将成为目前这类研究中最为普遍采用的方法。 郭瑞峰等[4]采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC法)同时分离测定中药保健品中l0种常用的激素成分。方