浅谈认可实验室在管理中体现准则应用说明的要求.docxVIP

浅谈认可实验室如何落实好准则应用说明的要求 【摘 要】 以CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测实验室的应用说明》为例，论述认可实验室如何在体系文件、规范要求、人员培训、工作开展以及质量监督落实等方面将应用说明和准则要求融为一体，在实验室技术、管理各环节加以实施并取得实效。【关键词】 认可实验室 认可准则 CL10化学检测实验室应用说明 1.前 言：实验室认可是指经过授权的认可机构依据特定准则，遵循一定的程序，通过评审对实验室进行评价，对实验室的技术能力和管理水平给予的正式承认，证实其是否具备开展检测活动的能力。实验室获得认可，既能够提高实验室的声誉，增强委托方对测试结果的信任程度，同时也能够促进实验室提高内部管理水平、技术能力和竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务。认可机构通过参加国际间相互承认协议，签订相互承认的双边和多边协议，相互承认检验结果，从而避免重复检验。在我国，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构。CNAS依据准则CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》）（以下简称《准则》）以及在相关领域的应用说明的规定对检测或校准实验室的管理、技术、人员和运作实施能力进行评审。认可准则在特定领域的应用说明是对准则的必要补充和解释，与准则同时使用。本文以CNAS:CL10-2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（以下简称“CL10”）为例，论述实验室如何在体系文件、规范要求、人员培训、工作开展以及质量监督落实等方面将应用说明和准则要求融为一体，在实验室技术、管理各环节加以实施，使实验室能够更好地在相关技术领域达到相应的技术和质量管理控制。2.《准则》与特殊领域的应用说明准则的二十五个要素对应于ISO/IEC17025:2005的相应章节，是认可实验室的“基本大法”，实验室的责任属性和社会行为属性即是其管理体系的总的方针、目标，对《准则》二十五个要素任何的偏离都会都会影响报告数据的准确、可重现、可比性和科学性或者实验室的公平、公正性，影响总方针、目标的实现。认可实验室的检测领域千差万别，不同类型、产品领域的检测方法、原理、过程都有独特的要求，《准则》只规定了实验室能力的一般性公共要求，对于一些特殊领域实验室，除了必须满足通用要求外，还需要满足一些其它要求。因此CNAS在规范性文件中依据《准则》通用要求加以专业性细化或展开，专门制定了CNAS-CL09《检测和校准实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL10《检测和校准实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》等特殊领域的应用说明，以便不同知识背景的人同意理解和应用《准则》，使检测实验室在增加新项目、业务种类，产品类型时能够更好地符合准则的要求。3. CNAS-CL10 应用说明以及在实验室的实施3.1 CNAS-CL10的变迁2003年和2005年，根据化学检测的特性，原CNAL（中国实验室国家认可委员会）发布并实施了CNAL/AC06-2003和CNAL/AC06-2005《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》； 2006 年6 月1日,由于机构变更致使文件编号修改 ，由CNAS-CL10:2006替代了CNAL/AC06-2005；2007 年4 月30 日，修订并实施CNAS-CL10:2006；2013 年1月1日修订并实施CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》。3.2 CNAS-CL10的适用范围CNAS-CL10:2012 言简意赅阐述了其适用范围：化学检测领域包括采用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。也就是说，只要是利用理化分析手段对化学成分进行的定性或定量分析都要按照应CL10的要求进行控制。3.3 CL10具体要求的解读认可实验室如何将CL10应用说明的要求与准则融为一体，关键在于把握基本，突出重点。把握基本，就是资源设施的控制要求，突出重点就是方法、质控、溯源等控制要求。3.3.1 人员培训：CL10规定实验室技术管理人员必须具有化学及相关专业的学历和工作经历、技术能力的要求。综合性的检测机构领域比较多，一个技术负责人不可能具备所有专业要求，通常可以组成技术委员会来负责技术运作。在实验室人员配备和培训中应该强调的是：化学检测授权签字人必须具备相应的学历、专业背景和一定的化学检测工作经历，关键检测人员必须掌握化学分析不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定化学检测实验室的人员培训计划应包括检