含麻黄碱类复方制剂质量管理制度.docVIP

含特殊药品质量管理制度 编号: KYX-QD-001-2010 起草部门： 起草人: 审核人： 批准人: 起草日期： 批准日期: 执行日期： 变更记录: 变更原因: 制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人：质量管理部 、业务采购部 、配送中心、人力资源部及各门店 内容： 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知配送中心上架入库。 配送中心应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 配送中心应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由发货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，配送中心有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定： 6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由配送中心指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，配送中心负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。 6.2 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由配送中心销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。 7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含麻黄碱类复方制剂的非处方药一次销售不得超过5个最小单位包装。应认真仔细观察购买人的情况，严禁将该类药品销售给行迹可疑的顾客。采购部、配送中心、各门店应跟踪核实该类药品的进销情况，并如实填写含麻黄碱类复方制剂进销情况核实记录台帐，按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。各门店发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向门店负责人或质量负责人报告。公司各门店应对营业员做好宣传培训工作。 8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。 9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷