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XXX产品 风险管理报告 红字部分为企业根据实际产品分析填写 XXXXXXX有限公司 目 录 第一章 综述 1.1 产品介绍 1.1.1 产品描述 1.1.2 相关标准 1.1.3 XXX产品图示和功能简介 1.1.4 主要原材料 1.1.5 主要制造过程 1.2 风险管理计划和实施情况 1.2.1 情况简述 1.2.2 风险管理评审目的 1.2.3 风险管理小组成员及其职责 第二章 风险评价准则 2.1 风险可接受准则 2.2 风险的严重度水平的分类 2.3 危害发生概率的分类 2.4 风险评价准则 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 第四章 风险评价和风险控制 4.1 风险控制 4.2 采取风险控制措施 4.3 剩余风险评价 4.4 受益/风险权衡分析 第五章 风险管理评审 5.1 全部剩余风险的评价 5.2 风险管理的结果 5.3 风险评审通过的管理文档 5.2 风险管理评审结论 附件1： 风险管理表格 附件2： 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单 第一章 综述 综述:本文是对XXX产品进行风险管理。将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。 1 目的：对XXX产品可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。 2 范围：覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用、使用和报废（失效）后处理。对可能的风险进行预测、分析、评估，最终做出风险管理报告，并予以保持。 1.1、产品介绍 1.1.1、产品描述 1.1.2、相关标准 本产品安全方面的设计,符合国家标准 本报告是依据 YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准规定的程序和要求编制。 XXX产品注册产品标准YZB/苏XXXX—2014 1.1.3、XXX产品图示和工作原理 XXX产品图示 示意图 工作原理 1.1.4、主要原材料： 1.1.5、主要制造过程：（示例） 主要部件和材料采购→组装→出厂检验→包装→入库。 1.2、风险管理计划和实施情况 1.2.1、情况简述 XXX产品于2013年底开始策划立项，在立项的同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在风险管理计划中确定了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括产品试生产阶段）的风险管理以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组织成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理人和各相关部门的管理职责。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。 在产品设计和样机试产的项目开发阶段，风险管理小组就进行了风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 1.2.2、风险管理评审目的 对XXX产品风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行了总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且对该产品的风险分析、风险评价和风险控制和综合剩余风险的可接受性评价进行评审，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 1.2.3、风险管理小组成员及其职责 人 员 部 门 风险管理中的职责 项目组长，对风险分析管理的实施负责 组员：从应用的角度估计可发生的操作者的失误 组员：从技术的角度估计产品的硬件故障的发生概率 组员：从技术的角度判定产品可能存在的制造缺陷 组员：从临床医学角度估计损害程度 第二章 风险评价准则 2.1、风险可接受准则 风险管理小组对公司?风险管理控制程序?中制定的风险的严重度水平分类、危害发生概率的分类和风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为XXX产品产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则是适用的仍保持原有的标准。见以下描述： 2.2、风险的严重度水平的分类 风险的严重程度可分为下列四级： 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的(neglig