潘江药事管理学课程标准.docVIP

《药事管理与法规》课程标准 适用专业：高职药学专业 黔东南民族职业技术学院 潘 江 2011年 8月 课程名称：药事管理与法规 课程性质：专业核心技术课 参考学时：72学时 参考学分：6分 职业方向：药品生产、药品经营管理 资格证书：药剂员、药物制剂工、药物检验工、医药商品购销员 适用对象：三年制高职药学专业 学习领域定位 《药事管理与法规》是高职药学专业的核心课程之一，在药学类人才培养体系中占有重要地位。通过本课程学习，使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。 课程设计 以药学领域的基本概念及药事管理相关知识为基础，同时以药事各实践领域为主线，详细阐述药品生产、经营、使用等环节的管理规定。实践教学围绕药学领域实践展开，设计开展药品生产、经营企业、医疗机构药事部门、药品监督管理和药品检验部门的岗位情境，将学生带入社会，增加学生的感性认识，综合培养学生药事管理实践能力。 三．学习目标 1.知识目标 （1）掌握药物研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律法规要求； （2）熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。 2.素质目标 （1）明确依法从业的观念。 （2）具备认真、严谨、踏实、诚信的工作作风。 （3）具有良好的团队意识、与人沟通技巧和协作精神； （4）具有可持续发展的能力。 3.能力目标 （1）熟练掌握药品生产及生产质量管理规定，能够规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理的基本技能。 （2）熟练掌握药品经营管理规定，能够规范处理药品经营企业药品进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别药品经营中的违法问题。 （3）能够按照处方调剂规定及流程完成处方调剂工作；运用处方管理知识，正确审查处方。 （4）熟练掌握药品注册管理办法，能够规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作。 （5）学会按照规定完成药品采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。 四、学习内容 根据典型工作任务划分出行动领域，又转化为学习领域的用下表 工作流程 工作条件 对工作、技术的要求 药品生产企业：严格按照GMP的管理生产出合格的药品 原料、生产车间、药品、质量控制设备、药品仓储 具有药品生产的法律。法规知识，严把药品原料、成品质量关 药品经营企业：严格按照GSP的要求销售合格的药品 药品采购，保管、分类管理、质量检测、出库与销售 具有药品经营的法律。法规知识，严把药品采购、储存、销售质量关 五．学习情境设计 1、学习情境划分 序号 学习情境 情境描述 学时分配 1 药事管理基础知识 药品的概念，药事管理的组织机构，执业药师的资格制度，药学人员的职业道德 10 2 药品管理法及实施条例 药品生产、经营企业的管理以及医疗机构的制剂管理；药品管理、药品监督和法律责任等内容 12 3 药品注册管理 注册的意义、注册管理的内容 4 4 药品管理 药品标准、国家基本药物制度、药品包装管理、广告管理、特殊药品管理、不良反应的监测管理 18 5 中药管理 中药保护的内容、重点保护的物种与名录、 GAP内容 4 6 药品生产管理 GMP的主要内容、指导思想、适用范围、认证管理 10 7 药品流通监督管理 药品流通监督管理的主要方面、处方药与非处方药管理、医疗保险与定点药店管理 6 8 医疗机构药事管理 医疗机构药事管理委员会、处方与调剂、制剂管理 4 2、学习情境教学设计 学习情境1 药事管理基础知识 教学时间 10学时 学习目标：掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性，了解我国加强药品管理立法的原因。熟悉我国药品监督管理行政结构；中国药品生物制品检验所的职责；国家药典委员会的主要职责；美国和日本药管理的体制和机构；熟悉执业药师资格制度；了解医药职业道德的内涵。 学习内容：药品、执业药师制度、药师的定义和职业道德准则、药品监督管理行政机构和技术监督机构、 工作任务：1、能判断一种商品是否属于药品；正确认识、对待传统药与现代药；明确处方药与非处方药的区别；了解药品的特殊性，了解国家加强药品管理立法的重要性。2、了解我国药品监督管理机构的设置，了解国外药品管理机构的职能和熟悉我国的执业药师制度，为其将来参与药学组织的工作打下基础。 教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多种方法融入整个教学过程中。 教学条件