纠正和预防措控施制].docVIP

纠正预防措施控制程序 部门 姓名 签名 日期 编制 审核 批准 受控标记 修订履历： 更改标识 更改后实施日期 更改文件号 更改内容 更改人 更改日期 1.目的 通过对显著性的和/或潜在性的产品质量/交付/服务等不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，以消除不合格因素的存在，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经出现的不合格或缺陷再次发生。 2.范围 凡与本企业质量体系和与产品质量/交付/服务等形成的有关环节之显著性的和/或潜在性的不合格均适用之。 3.定义 3.1 纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 3.3 显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。 3.4 潜伏性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。 4.职责 4.1管理者代表和/或总经理负责重大的已拟定的纠正与预防措施的审查、核准。 4.2质量部和相关部门负责显著性和/或潜在性不合格事项的原因分析，纠正与预防措施拟定及执行、纠正与预防措施的改善效果追踪与确认。 4.3相关责任单位部长和/或企业最高管理层负责显著性和/或潜在性不合格事项的纠正与预防措施的结果评审。 5.工作内容 5.1 纠正与预防措施控制流程图（见附件一）。 5.2 纠正预防措施实施和执行的步骤和内容： 5.2.1 纠正措施提出时机： 5.2.1.1各种内部沟通会议中决定的改进问题； 5.2.1.2 本公司内连续发生的问题； 5.2.1.3 连续出现产品不合格或不合格问题比较严重 5.2.1.4 顾客抱怨时； 5.2.1.5 内审、管理评审会议中决定改进的问题; 5.2.1.6其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件时。 5.2.1.7供应商连续出现质量问题。 5.2.1.8质量部经理认为有必要时。 5.2.2预防措施提出的时机 5.2.2.1添购新设备、设备改造时。 5.2.2.2 PFMEA 分析结果不能达到要求时。 5.2.2.3 生产区域巡回检查发现的潜在不合格、环境安全事故隐患时。 5.2.2.4 管理评审提出有潜在不合格时。 5.2.2.5 产品不良率的持续走低但未低于目标值时。 5.2.2.6 客户满意度评价的走低但还未低于目标值时。 5.2.2.7 质量部经理认为有必要时。 5.3 不合格项评审： 5.3.1各相关部门发现以上不合格项或潜在不合格项时，需提出相应的纠正报告以便追踪，由主导部门追踪确认，责任部门需对不合格项进行评审，评价其影响程度并确定纠正预防措施。 5.4临时措施： 5.4.1 如果不合格在纠正措施没有实施之前还在发生，责任部门应制订临时的措施 制止不合格发生，临时措施可包括退货、100%全检、返工、停产调整、退回品 测试等。 5.5不合格项原因分析 5.5.1责任部门主管召集相关人员对不合格项原因进行分析，以确定问题的根本原 因所在。 5.5.2对各不合格项进行原因分析时，可利用品管手法统计工具来分析最有可能的 原因。 5.5.3 针对从顾客(包括制造工厂,工程设施和经销商)退回的产品，质量部必须进 行检测和分析，以了解真实的问题原因。 5.5.4 从检测分析→制定纠正措施→执行纠正措施→纠正措施效果评价必须确保 以最快的速度完成。 5.6评价是否需要采取纠正预防措施。 5.6.1依据分析出来的根本原因，来进一步评估是否应当采取纠正措施，考虑的内 容有： 5.6.1.1此不合格项影响程度的大小； 5.6.1.2执行纠正预防措施的能力(经济能力、技术资料、人员能力等)。 5.6.1.3如果影响的程度不大或者目前的能力无法做到有效的纠正措施时，可 暂时不执行纠正措施，但应获得质量部主管的批准。 5.7确定和执行所需的纠正预防措施。 5.7.1 针对已经分析出来的根本原因，责任部门集思广益,根据实际能力、成本、 风险等因素提出最恰当的纠正预防措施。