工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书.docVIP

工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书 （通用版） 2015年 2月3日  《工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书》填写说明 简要描述是对核查中的所进行核查内容的描述，需在时间、地点、事件方面均应详细至可追溯。 如判定不符合，在核查记录中需填写“不符合情况描述”，反之不填写。 对于到期换证企业，选择考核抽查内容的时间应在旧证书有效期5年内均匀抽查。 4. 本作业指导书为通用版，应根据具体产品《细则》中规定的核查项目、核查内容、核查要点，进行必要的补充或删减参考使用。 一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法及关注点 符合判定 轻微缺陷判定 不符合判定 记录要点及 索证要求 核查记录 (示例) 备注 1.1 组织机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1.是否指定领导层中一人负责质量工作。 2.是否设置了质量管理机构或人员。 3.对照申请书核对组织机构及人员。 1.查文件：查组织结构、授权文件或岗位职责等文件，以确认领导层中是否明确一人负责质量工作，是否设置质量管理机构或设置质量管理岗位以及配备质量管理人员； 2.交谈：与领导层交谈以确认实际情况与文件规定一致。 有以下情况时（但不限于此）： 1．有文件，但职权不明确； 2．无文件，但能提供证据表明领导层中有人负责质量工作； 3．虽设置了质量管理机构或指定了质量管理岗位，但设置不合理或机构、岗位、人员设置不符合企业质量管理的实际需要。 有以下情况之一： 1.领导层中无人负责企业的质量工作； 2.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员，或机构、岗位、人员设置与企业总体实际情况矛盾。 记录： 1.质量负责人姓名、在企业中的职务、任命文件名称； 2.质量管理机构设置在哪个部门，或质量管理人员姓名； 3.交谈简要记录。 文件名称： 文件编号： 1质量负责人姓名： 职务： 2．质量管理机构名称： 质量管理人员姓名： 3.交谈对象姓名、职务： 交谈情况： 不符合情况描述： 1.2 管理职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 3.对照申请书核查部门职责权限。 查文件： 1.是否明确规定了与产品质量有关的管理部门及其相应的人员（如生产技术、供销、质量、车间管理人员、检验人员、关键质量控制点操作人员等）的职责、权限。 2.查阅组织机构图或职能分配规定，了解与质量有关的部门及人员的分工、职责、权限和相互关系。 3.对申请书中所列部门职责权限进行核实检查。 符合核查要点的全部要求。 有以下情况时（但不限于此）： 1.虽然规定了与产品质量有关部门和人员的质量职责、权限，但相关部门和岗位之间的工作衔接部分规定不明确，或规定不协调； 2.非重要岗位质量职责、权限未作规定、或规定不明确。 3.管理职责文件与本企业运行实际个别部分不相符。 有以下情况之一时： 1.未规定与产品质量有关的部门、人员的职责、权限； 2.相关部门之间职责、权限规定混乱，重要质量管理岗位和人员的质量职责不清； 3.管理职责文件与本企业运行实际总体不相符。 记录： 1.何文件规定了何部门和人员的质量职责； 2.何文件对部门、人员的权限及相互关系做了具体规定。 文件名称： 文件编号： 1. 是否有与产品质量有关的部门、人员的质量职责规定： 简要描述： 2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确： 简要描述： 不符合情况描述： 1.3 有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。 1.是否有相应的考核办法。 2.是否严格实施考核并记录。 1.查文件：是否有质量管理制度及考核办法，考核办法中是否规定了切实可行的考核频次、内容、程序、考核结果评价及奖惩制度等。 2.查考核记录：是否按文件规定进行了考核，对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施，是否留存有考核记录。 关注点： 考核办法是否切实可行，并按规定考核，是否采取了纠正措施。 符合核查要点的全部要求。 有以下情况时（但不限于此）： 1.有考核办法，但不完全符合企业实际情况，或考核办法的操作性不强； 2.未能按考核办法实施全面、严格的考核，考核记录不完整或只提供了部分考核记录； 3.未采取有效的纠正措施。 4. 未制定考核办法但能提供出部分考核证据。 未制定考核办法且提供不出考核证据。 记录： 1.何文件中规定了质量管理考核办法。考核办法规定的内容是否齐全； 2.是否按文件规定进行了考核，是否留存有考核记录； 3.对考核中发现的问题是否采取了相应的纠正措施。 1.考核办法文件的名称: 编号: 简