关于组织实施2013年蛋白类生物药和疫苗发展专项的通知.doc

关于组织实施2013年蛋白类生物药和疫苗发展专项的通知 为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，提升我国生物技术药产业的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定2013年继续联合组织实施蛋白类生物药和疫苗发展专项。现将有关事项通知如下： 一、专项实施目标 把握全球生物技术药迅猛发展的战略机遇，面向我国疾病防控的重大民生需求，针对产业发展瓶颈，实现一批重大新药的产业化，推动一批疫苗走向国际市场，形成一批具备可持续发展能力和国际竞争力的优势企业，构建完善产业发展支撑配套体系。 二、专项支持原则 （一）着眼满足临床重大需求。鼓励用于预防治疗重大疫病或多发疾病、临床用药紧缺、同类产品主要依赖进口的新产品产业化，取得标志性重大产业成果，大幅降低患者用药成本，保障人口健康。 （二）突出支持企业综合能力提升。鼓励企业瞄准特定产品、技术发展目标整合要素资源，提升可持续发展能力；鼓励企业引进国外先进技术，实现生产质量体系与国际接轨，提升国际竞争力。 （三）立足产业链式发展和集聚发展。鼓励改进产业链条上的薄弱环节，构建具有竞争优势的产业链；鼓励为产业集聚区提供公共服务，创造良好的创新创业环境，培育壮大特色产业集群。 三、专项支持的主要内容 （一）新产品产业化能力建设。针对重大疾病或多发疾病，采用联合攻关、产学研结合、上下游合作等方式协同创新，开展抗体药物、基因重组蛋白质药、疫苗新产品的产业化，形成可持续发展能力，提升基因工程菌或细胞构建表达、动物细胞大规模高效培养与纯化、生物技术药物制剂、生产过程质量控制等产业链各环节水平，带动优势产业链发展。 （二）疫苗国际化发展能力建设。建设符合国际生产质量管理规范要求的生产设施，组织实施世界卫生组织质量体系认证和产品国际注册，实现国产疫苗进入国际市场以及相关国际组织的采购体系，形成国际竞争力。 （三）配套产品产业化能力建设。研制生产大规模细胞培养反应器及其附属系统、新型高效分离纯化设备及介质、化学成分确定的系列化无血清培养基，填补国产空白或提高国产化水平，大幅降低我国生物技术药研制成本。 （四）园区中试公共服务支撑能力建设。建设面向国家生物产业基地的，符合GMP要求的基因重组蛋白质和抗体药物中试工厂，并提供产品研发、临床研究样品和工艺开发等中试规模生产公共服务，提高创新创业型企业技术创新效率，减少其技术创新投入和风险。 四、申报条件和要求 （一）项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主要内容”中的多项内容。 （二）鼓励并优先支持行业内综合优势突出的企业，整合专项支持内容，整体申报相关重点项目。项目申报单位应具备一定的经营管理、资金筹集能力。 关于新产品产业化能力建设项目，重点支持行业骨干企业整合优势创新资源，开展产业链协同创新，提升企业整体创新能力。相关产品应为2010年以来批准上市或目前已完成临床研究待批的品种；申报单位除本次申报的品种外，应还有已上市的新药或正在开发的同类新药，近三年，销售收入平均2亿元以上，研发投入占销售收入8%以上，对于新注册的产学研一体化企业，注册资金需在1亿元以上。 关于疫苗国际化发展能力建设项目，申报单位应已向世界卫生组织提交正式认证申请。 关于配套产品产业化能力建设项目，重点支持行业骨干企业整合优势创新资源，开展产业链协同创新，提升企业整体创新能力。相关产品应已在大规模生产中得到使用；申报单位应具备系列化产品开发能力，选择产品用户作为项目合作单位，并已与其签署采购合同，合同采购金额明确。 关于园区中试公共服务支撑能力建设项目，重点支持以行业骨干企业为龙头，相关科研机构、产业链各环节企业深度参与，涵盖全产业链的开放性创新平台。申报单位所在国家生物产业基地核心区应有不少于5家的规模以上生物技术药物企业，地方政府提供配套资金的项目予以优先支持。 （三）申报项目应与重大新药创制科技重大专项等国家项目做好衔接、避免重复。 （四）项目实施方案应由具有资质的专业机构编制。所有申报项目，需符合《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委第43号令）和本通知要求。 五、申报程序 （一）本专项由国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合组织实施。 （二）各地方发展改革委商当地财政厅（局）、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）对申报项目进行认真审查，联合向国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部提出项目申请。国务院相关部门和直属机构、中央企业可直接提出项目申请。 （三）申报文件应明确提出各项目总投资、申请国家补助资金、主要建设内容等。专项申报的截止日期为2013年2月28日。应在此前将所推荐项目的实施方案（编制要点详见附件），一式七份报送国家