湖北省药品批发企业gsp现场检查评定标准.doc

湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准 湖北食品药品监督管理局 2014年3月 编制说明 一、总 则 （一）为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。 （二） 本评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。评定标准共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 （三）湖北省辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部及配送中心按本评定标准检查。 （四） 本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 (二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。 (三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的、企业未开展的项目（委托、直调等），即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项数/（一般项目总数－一般合理缺项数）×100% 三、结果评定 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷率 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%～30% 限期整改后 复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准 序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理体系。 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。 4 00502 企业应当确定质量方针。 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准则。 1、质量方针是否是由最高管理者确认。2、质量方针是否符合“与组