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《药物制剂技术学习指导》 第一章 绪论 学习目标： 通过本章学习，应掌握药物制剂的定义与常用术语的含义；熟悉药物制成剂型的目的、药物剂型的分类；熟悉中国药典与药品标准、药典的性质及组成；熟悉处方的定义和种类；熟悉GMP、GSP；了解药物制剂的发展简史和主要任务。 内容提要： 第一节 概述 一、药物制剂的定义与常用术语 ㈠药物制剂的定义：药物制剂是研究药物配制理论、生产工艺及质量控制等的综合性应用技术学科。 ㈡常用术语 1．药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 2．原料药 是指用于生产各种制剂的有效成分和原料药物。 3．辅料 是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。 4．制剂 是指根据药典和其他药品标准等收载的处方，将药物制成一定规格浓度和剂型的成品。 5．半成品 是指生产各类制剂过程中的中间品，还需进一步加工的物料。 6．成品 是指全部完成制备过程后的最终合格产品。 7．新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 8．成药 是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医生诊治后处方配给。 9．剂量 是指服用药物的数量，在最小有效量和极量之间。药物的作用一般来说服用剂量过小时，不能发挥应有的疗效，当达到一定剂量后就能发挥作用，产生疗效，但在一定范围内，剂量愈大，作用愈强，疗效愈高。如超过一定限度或服用量过大时，就会发生质的变化，甚至出现中毒现象或产生其他不良的副作用。此种关系如图1-1所示。 10、常用量 是指能产生疗效的常用治疗量。即规定成人一次与一日适宜服用的最低量与最高量。 11．极量 在是指药品服用后，能产生疗效又无危险的最大剂量。实际工作中一般不用，只有在抢救危重病人时才酌情考虑用之。 12．半数致死量 简称为LD50 简称为LD50，即在动物实验中经过一定时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%的实验动物死亡的剂量。 13．标示量 是指在药品的标签上所列出的主药含量。 14．毒药 是指药理作用剧烈，极量与致死量非常接近，虽服用量甚微，一旦超过极量，即可引起死亡的药品。 15．剧药 是指药理作用剧烈，极量与致死量比较接近，一旦超过极量，能引起人体伤害，严重者可致患者死亡。 16．普通药 是指用药剂量较大，治疗量与中毒量相差悬殊的一般药物。 17．化学药（化疗药）指用化学合成的方法制得的药品。 18．药品的负责期限 是指由生产单位和销售单位洽谈制定，以明确药品在贮藏、销售期间彼此应负的责任期限。 19．药品的有效期 是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。 从到达有效期的次日即表示药品过期。 （1）标明有效期 例如“有效期2005年4月”即指该批药品可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。 （2）标明失效期 例如“失效期2005年5月”即指可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。 （3）标明有效期的绝对时间及批号 例如，标明为“有效期二年”，批号即指可使用到2006年3月1日。 二、药物制剂的分类与制成剂型的目的 （一）药物制剂的分类 1．按形态分类：分为液体制剂（如溶液剂、注射剂等）、固体剂型（如胶囊剂、片剂等）、半固体剂型（如软膏剂等）和气体剂型（如气雾剂等）。 2．按给药途径分类：分为口服给药的制剂（如散剂、片剂、丸剂、糖浆剂、胶囊剂等）、呼吸道给药的制剂（如吸入剂、气雾剂等）、经直肠给药的的制剂（如栓剂、灌肠剂等）、皮肤给药的制剂（如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂等）、粘膜给药的制剂（如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、口腔膜剂等）、注射给药的制剂（如静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射和穴位注射等）。 3．按制法分类：分为浸出制剂（如酊剂、流浸膏、浸膏等），无菌制剂是用无菌操作法或灭菌方法制备的制剂（如注射剂、滴眼剂等）。此种分类方法较少使用。 4．按分散系统分类：分为真溶液类剂型（如溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂）、胶体熔液类剂型（如胶浆剂、凝胶剂和涂膜剂等）、乳浊液类剂型（如乳剂、部分搽剂、静脉乳剂等）、混悬液类剂型（如洗剂、混悬剂等）、微粒类剂型（如脂质体、微囊等）、气体分散类型（如气雾剂）和固体分散类型（如片剂、丸剂等）。 （二）制成剂型的目的 1．适应临床防病治病的需要 2．适应药物本身的性质的要求 3．便于服用、携带、生产、运输、贮藏 4．便于提高一些药物的疗效和生物利用度 第二节 药物制剂的发展与任务 一、药物制剂的发展概況 （一）药物制剂的历史 祖国医药学