同仁堂系列短肽（低聚肽）-中国保健协会.doc

同仁堂系列短肽（低聚肽）肠内营养食品的开发 中国食品发酵工业研究院 2007．7目 录 一、总体开发背景 1 二、肠内营养制剂及在我国的应用 1 三、同仁堂系列短肽（低聚肽）临床营养食品的配方设计 3 （一）糖尿病患者肠内营养食品 3 （二）肝功能衰竭患者肠内营养食品 10 （三）慢性肾功能衰竭患者肠内营养食品 15 （四）肿瘤患者肠内营养食品 20 （五）术后患者（高代谢）肠内营养食品 25 （六）骨伤患者肠内营养食品 31 （七）产后人群肠内营养食品 33 四、参考文献 36 一、总体开发背景 在我国的《预包装特殊膳食用食品标签通则》（GB13432-2004）中规定，特殊膳食用食品产为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方而专门加工的食品。这说明我国特殊膳食的开发已具备的法律和技术支持。 当前我国人群中各种膳食相关慢性病的发病率呈明显增长趋势，庞大的医疗费用支出已成为国家、社会和个人家庭沉重的经济负担。而根据病人的病情选用饮食营养、肠内或肠外营养支持、或营养补充剂等方法，使病人获得适宜的营养，纠正营养不良与代谢失衡，改善患者的体质状况，是减少并发病的发生和患者死亡率的有效办法。 肠内营养即是经口服或鼻饲等途径经，通过胃肠道给病人以营养搭配合理的特殊食品、使病人获得身体必需的营养素、进而改善体质的一种临床治疗和支持方法。肠外营养是指通过非消化道途径对病人给予营养支持的方法。 国内外的许多临床研究表明，肠内营养可以取得与肠外营养相似或更好的疗效。但从长期应用效果看，长期的肠外营养的应用易造成肠道微生态紊乱而发生感染，易导致肠粘膜萎缩，不利于肠粘膜屏障保护和肠功能的恢复，还容易引起肝脏功能损害，并且费用较高；而肠内营养能够更有效地维持肠道粘膜的完整性，防止肠道绒毛萎缩、降低细菌移位发生率、减少与感染相关的并发症，肠内营养在减少体重丢失和减少血清白蛋白降低方面比肠外营养有着更好的效果。从二者的费用来看，病人采取肠内营养的费用明显低于采用肠外营养的费用。同时，肠内营养简单、经济、方便。在肠道功能允许的情况下，应首选肠内营养。所以，大力发展和提倡优先使用肠内营养已成为临床营养学界的共识，也是国家相关政策的价值取向。 二、肠内营养制剂及在我国的应用 肠内营养的有效实施，有赖于市场上能够提供满足不同需要的肠内营养制剂，并且临床医师能够对此有充分的了解。只有这样，才能使用不能或不愿正常进食的患者的营养状况得以维持并改善。 根据肠内营养制剂的组成，可将肠内营养制剂分为以下四类，分别为： 1.要素制剂：这是各种单体营养物质（即营养要素，包括氨基酸或蛋白质水解物、葡萄糖、脂肪、矿物质和维生素）的混合物，既能为人体提供必需的能量和营养素，又无需消化即可直接或接近于直接吸收。过去认为，蛋白质只有分解为氨基酸才能易于被机体吸收。现在已知机体除具有游离氨基酸的运输吸收机制外，低聚肽也可直接被机体吸收。要素制剂氮源的选择对营养价值的影响较大。 2.非要素制剂：指以整蛋白或蛋白质游离物为氮源的肠内营养制剂，其渗透压接近等渗，口感较好，适于口服，亦可管饲，适用于胃肠道功能较好的患者。 3.组件制剂：这是仅以某种或某类营养素为主的肠内营养制剂，即利用营养素对肠内制剂进行了补充或强化，应用上具有很大的灵活性。这类制剂包括蛋白质组件、脂肪组件、糖类组件、维生素组件和矿物质组件。 4.特殊应用制剂：是指应用于特殊人群或特殊体质或疾病状况患者的肠内营养制剂。包括应用于婴儿、肝病患者、肾病患者等的制剂。 制备肠内营养制剂应从多个方面考虑，除能量密度、蛋白质含量、蛋白质来源、投给途径外，还应考虑渗透压、脂肪含量、脂肪来源、膳食纤维含量、糖类含量、电解质、矿物质及维生素含量、剂型、临床验证、价格等方面。 从肠内营养制剂的应用来看，目前，西欧、美国、日本等发达国家和地区已特别重视肠内营养，并且肠内营养在临床上的使用已占有很大的比重。这类食品在很多国家已通过立法纳入医保范围。对于肠内营养食品，在欧洲称为特殊医用目的的食品，包括全营养食品、疾病特殊饮食和营养补充。 中国及部分发达国家肠内营养与肠外营养在临床上使用的比重（%） 国家 西欧 美国 其它* 日本 东欧 中国 肠外营养 45 55 65 65 85 93 肠内营养 55 45 35 35 15 7 *其它包澳大利亚、加拿大、韩国、墨西哥、新西兰、土耳其。 从市场情况来看，肠内营养品在欧美等发达国家都很受重视，并且有着非常可观的市场份额。以美国为例，其肠内营养食品的市场总额为12亿美元，其中通过零售业直接售给消费者的有4.5亿美元，经由医疗机构（包括医院、护理中心、家庭护理）销售给消费者的有7.5亿美元。 据可以获得的数据显示，我国的肠外营养食品和肠内营养食品的费用在2000年分