STP-YZ105-01真空系统再验证方案.docVIP

真空系统再验证方案 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草部门：起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门Copy №：[ ] 质量部QA[ ] 生技部[ ] 物流部[ ] 研发部[ ] 行政部[ ] 工程部[ ] 质量部QC[ ] 一车间[ ] 二车间[ ] 三车间[ ] 营销部[ ] 档案室[ 1] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。  目 录 1概述…………………………………………………………………………………………3 2再验证目的…………………………………………………………………………………3 3再验证范围…………………………………………………………………………………3 4再验证组织机构……………………………………………………………………………3 5职责…………………………………………………………………………………………3 5.1再验证领导小组…………………………………………………………………………4 5.2再验证领导小组及职责…………………………………………………………………4 6进度计划……………………………………………………………………………………5 7验证依据……………………………………………………………………………………5 7.1确认依据…………………………………………………………………………………5 8安装回顾确认………………………………………………………………………………5 9运行确认……………………………………………………………………………………7 10性能确认……………………………………………………………………………………7 11真空系统再验证确认结果及评价…………………………………………………………8 再验证方案 1 概述 （1）再验证的真空系统位于工程部二车间。整个系统由液环真空泵、缓冲罐及管道系统组成。该系统在生产过程中用于液体的转移。 （2）主要技术参数： 系统真空度：-0.08MPa 项目内容 参 数 吸气压力 ≥80mbar 最大排气压力 3300mbar 最大压差 200mbar 工作液流量 2m3/h 允许从吸气法兰吸入的最大水量 1.85m3/h 2 再验证目的 按照公司验证文件规定，并根据一定周期运行的实际情况，为了适用于车间对要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足车间的质量标准，因此进行再验证。 此方案适用于对确认。方案规定了车间的要求。 的安装回顾确认(IQ)3.2真空系统的运行确认(OQ)3.3 真空系统的性能确认(PQ)公司成立验证，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、签发验证证书。 验证针对每一个具体验证项目成立专门验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 2.2工程部 5.2.2.1起草公用工程系统、生产设备、实验室设备再验证草案； 5.2.2.2负责实施以上再验证； 5.2.2.3参与解决以上再验证工作中出现的问题； 5.2.2.4编写以上再验证报告； 5.2.2.5参与再验证方案和再验证报告的审核； 5.2.2.6负责本部门再验证工作人员的培训； 5.2.2.7为再验证总计划的编写提供支持； 5.2.3质量部 5.2.3.1起草设备清洁再验证草案、分析方法的再验证草案和再验证总计划。 5.2.3.2负责编制再验证实施计划（每年一次）； 5.2.3.3负责实施以上再验证； 5.2.3.4参与解决以上再验证工作中出现的问题； 5.2.3.5编写以上再验证报告； 5.2.3.6对所有再验证的实施过程进行监督检查； 5.2.3.7负责计划、组织再验证培训； 5.2.3.8参与再验证方案和再验证报告的审核； 5.2.3.9对所有再验证的实施情况进行定期汇总及评审。 6进度计划 验证提出完整的确认计划，经验证小组批准后实施，整个设备验证活动分三个阶段完成。 安装回顾确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认： 从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认： 从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 验证依据 .1确认依据 .1.1依据现行部提供的内控质量标准； .1.2工程部提供对的使用性能（使用说明书）资料，提供所有设备确认的检查