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【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证 x x x x药业有限公司验证文件 一、DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证方案 文头(略) 目录(略) 正文 1验证目的 本公司DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认:①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺的要求；②DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程(S。P)。 2 职责及工作内容(略) 2.1验证领导小组:公司验证领导小组(委员会)名单(略) 2.2职责和工作内容(略) 2.3项目验证小组: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小组；成员名单(略) 2.4职责和工作内容(略) 3 设备基本情况 DPP-250DⅡ泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计:具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。 DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔之间。 3.1技术参数 冲裁频率:铝/塑20~42次/分(快速:30~60次/分)铝/铝(铝/塑/铝): 15~25 次/分(变频调速)。 生产能力:铝/塑10~30万粒/时(快速12~43万粒: 120~430Thous)铝/铝4~10万粒/时。 进给行程可调范围: 30~120mm。 最大成形面积及深度:铝/塑245mm x 112mm x 18mm，铝/铝245mm x 112mm x16mm(特殊机special case: 30mm)。 电源:Power:三相四线， 380V， 50Hz (220V， 60Hz)；总功率: 5.7kW。 包装材料规格:药用PVC: 250mm x 0.25 (0.15~0.5) mm，成形铝箔(铝/塑，铝/铝): 250mm x 0.15 (0.10~0.18) mm。 热封铝箔PTP: 250mm x 0.02mm；注:包装材料宽度130~260mm。 整机外形(L x W x H): 2720mmx650mrnx1560mm (DⅢ型加长1m) 整机包装(L x W x H): 2820mm x 830mm x 1800mm 分体包装箱尺寸: 1460mm x 830mm x 1800mm x 2 (DⅢ型x3 ) 整机重量: 1200kg (DⅢ型1500kg) 空压机: ≥0.38m3/min (快速≥0.5)自备 设备名称: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机 设备编号: HSG0502031 出厂编号: 2782 规格型号: DPP-250DⅡ 生产厂家: x x x x制药机械有限公司 出厂日期: 2004.12 到货日期: 2005.6 安装日期: 2010.5 使用部门:固体制剂车间 工作间:铝塑包装问 3.2工作原理 本设备通过PVC加热装置对PVC进行加热至设定温度，平板正压泡罩成型装置将加热软化的PVC吹成光滑的泡罩，然后通过给料装置充填药片，由入窝压辊将已成形的的PVC泡带同步平直地压入热封铝筒相应的窝眼内，再由滚筒辊热封装置将铝箔与PVC热封。最后由打字冲裁装置，在产品上打上批号并使产品成型。 3.3流程图:见图11一1。 图 11-1 铝朔泡罩机工作流程图 4 设备确认 4.1设备预确认: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的预确认，主要有它的技术指标及其设计要求，包括生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求、安全等。根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行设备的预确认。目的是证实该高效包衣机的规格符合要求，设备技术资料齐全(操作指南、制造和设计标准等)。评价记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2设备安装确认: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的安装确认，主要是对其规格、安装条件、或场所、安装过程进行确认。目的是证实本机规格、安装条件、安装过程符合要求设备技术资料齐全(操作指南、制造和设计标准等)。整个安装过程符合设计规范要求。根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行评价，检查评价内容应包括:主机安装(可直接安放在光滑平整的地表面上，将机身调节成水平，侧面安装机板应垂直于水平面。)；公用工程:电源[三相四线，380V，50Hz (220V，60Hz)；总功率: 5. 7kW ]；净化压缩空气(0.2~0.8MPa，终端具有精密装置)；冷却水(水温不超