山东省证后监管工作指南.doc

山东省工业产品生产许可证获证企业 证后监管现场检查工作指南（试行） 一、监管目的 对取得工业产品生产许可证的企业进行监督，督促企业遵守国家的法律法规，持续按照《生产许可证实施细则》及有关标准的要求组织生产，保证产品质量稳定合格。 二、监管依据 《工业产品生产许可证管理条例》 《工业产品生产许可证管理条例实施办法》 相关产品《生产许可证换（发）证实施细则》 相关产品标准 三、适用范围 本《工作指南》适用于区域监管人员对工业产品生产许可证获证企业开展日常监管巡查时参考使用，具体监管内容可以在保证监管工作质量的基础上，根据实际情况删减。监管频次按照各市依据《山东省质量技术监督区域监管工作规范》要求确定的企业监管档次和巡查频次执行。 四、监管内容、要求及方法 获证企业证后监管工作主要从以下方面实施，即：证书标志管理，质量管理职责，必备的生产、检验条件，人力资源，技术文件管理、产品质量控制和行业特殊要求等。具体检查内容、检查要求、检查方法分述如下： 1．证书标志管理 1.1检查内容 重点检查生产许可证证书和标志的使用及有效性、许可范围及委托加工备案情况。 1.2检查要求 1.2.1企业应在其获证产品或者包装、说明书上按规定标注生产许可证标志和编号。 1.2.2企业名称、住所名称或生产地址名称发生变化，而生产条件、检验手段、生产技术或工艺未发生变化时，企业应在变更后1个月内向省局提出变更申请。 1.2.3生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址搬迁、生产线重大技术改造、新增产品单元、新增生产厂点或生产线等），企业应及时向省局提出申请，办理重新审查手续。 1.2.4企业生产属于生产许可目录管理的产品均应获得生产许可证。 1.2.5企业的委托加工应到省局备案。 1.3检查方法 1.3.1检查成品库，看企业是否对获证产品标注了生产许可证编号和标志（非获证产品不得标注），标识是否符合相关规定。 1.3.2检查企业现场和营业执照等资质材料，看企业是否存在1.2.2和1.2.3规定的变化，是否及时按规定办理了生产许可证的变更。 1.3.3查现场和有关资料，看企业生产的属于生产许可目录管理的所有规格、型号产品是否均在许可范围内，企业所有生产厂点是否均在许可范围内。 1.3.4查现场和有关资料，看企业是否存在生产许可目录管理产品的委托加工行为（包括委托和被委托），是否按规定经省局备案，委托加工的履行是否与备案内容相一致、委托加工产品的标注是否符合要求。 2．质量管理职责 2.1检查内容 重点检查企业质量管理体系建立及有效运行情况 2.2检查要求 2.2.1企业应建立切实可行的质量管理体系，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，有考核办法并严格实施。 2.2.2质量管理体系应有效运行。 2.3检查方法 查阅企业的管理制度、进货记录、生产过程管理记录、出厂检验报告等记录，看企业质量管理体系是否建立并有效运行。 3.必备的生产、检验条件 3.1检查内容 重点检查： 3.1.1企业应具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施。 3.1.2企业应具有实施细则规定的必备生产设备和工艺装备。 3.1.3企业应具有实施细则规定的检验、试验和计量设备。 3.1.4企业的生产设施、生产设备和工艺装备应正常运转；检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 3.2检查要求 3.2.1企业是否具备满足获证产品的生产和检验设施及场所。 3.2.2企业是否具有实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。 3.2.3企业是否具有实施细则中规定的检验、试验和计量设备。 3.2.4企业在用的生产设施、生产设备和工艺装备是否正常运转；在用的检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有合格标识。 3.3检查方法 对照相关产品生产许可证审查细则，查看企业是否具备细则规定的生产设施、场所、设备、工艺装备以及检验设施、场所、设备。到生产现场查看企业所用生产设备是否正常运行。到化验室查看检验设备是否处于在用状态，是否鉴定并在有效期内，精度是否符合细则要求。 4. 人力资源 4.1检查内容 重点检查： 4.1.1企业应配备与生产相适应的产品质量检验人员，并具有相应的检验技能。 4.1.2特殊工种人员应持证上岗。 4.2检查要求 4.2.1企业是否配备了与生产相适应的产品质量检验人员，检验人员是否具有相应的检验技能。 4.2.2特殊工种人员（如电焊工、锅炉工等）是否持证上岗。 4.3检查方法 4.3.1现场到化验室查看，化验室是否处于在用状态，有无化验员。检查检验人员档案和培训记录，必要时可现场观察检验人员操作过程。产品细则中规定必须持有资质证书的，必须要求其提供相关证书，并应与实际情况相吻合，应特别关注检验人员的操作能力。 4.3.2根据产品细则的要求，抽查本行业特