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 （六）药品不良反应监测工作 第三部分  编写《药品不良反应报告表规范填写手册》的背景和总体框架 一、背 景 1、ADR报告表数量迅速增多，不规范填写的ADR报告表数量也随之迅速增多 江苏省历年ADR报表数量 近年来，随着ADR报告表总量每年快速增长，不规范填写的报告表数量也随之相应增多。省不良反应中心将这些不规范的ADR报告表进行规范，每年要消耗大量的时间和精力。 2、通过规范填写，有利于消除全省参与呈报单位类别ADR报告表质量不平衡的状况 江苏省ADR报表质量工作会议 2007年ADR报表质量工作座谈会 2008年第一届ADR报表质量评比会 2009年第二届ADR报表质量评比会 2007年ADR报表质量工作座谈会 2008年--江苏第一届ADR报表质量评比 2009年--江苏第二届ADR报表质量评比 3、ADR报告表填写规范程度不高，将制约有效ADR预警信号的利用 由于ADR报告表所报内容的不完整、数据不规范，将无法提取有效的信息资料，所以，难以进一步尽早发现或挖掘出有效ADR预警信号，达到早期预警，防止药害事件蔓延的目的。 二、总 体 框 架 总体框架有二部分内容组成 1、药品不良反应报告表规范填写 2、附录 常用药品不良反应名称规整表 WHO药品不良反应术语集—拼音缩写检索 第四部分《药品不良反应报告表规范填写手册》使用介绍 一、一般信息填写 1：基层用户客户端系统配置说明 在全国药品不良反应监测网络登录时，客户端使用要求为： 1、计算机主要配件最低配置为：CPU主频为PII300MHz以及更高，建议主频为1G以上；内存最低为64M，建议最低128M；具有能访问Internet的条件。 2、软件要求为：系统为Microsoft Window98或更高版本；浏览器为IE 6.0sp1版本。 2 ： 基层用户注册 做到图文并茂，直观易学 点击基层单位首页右下角“注册”按钮，进入注册页面。第一步先选取用户所在的省份或直辖市。用户从下拉列表中选取正确的省份或直辖市后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。 第二步选取用户所属是在市辖区内或县内。用户从下拉列表中，根据单位所属市还是县选择，选完后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。 第三步填写注册单位的详细信息。 3、报告单位基本信息填写 严重的药品不良反应/事件举例  案例：注射用青霉素钠—过敏性休克 患者王XX，女，60岁，因上呼吸道感染就诊，予青霉素治疗。青霉素皮试阴性后，予静滴青霉素480万单位。在静滴3分钟后，出现头晕、寒战、胸闷、呼吸急促，继之昏迷，大小便失禁。立即停用青霉素，给予肾上腺素、地塞米松等抢救治疗后，患者症状好转。 致癌、致畸、致出生缺陷： 案例1“己烯雌酚-阴道腺癌”： 案例2“反应停-海豹肢畸形”： 5、患者基本信息填写 患者姓名填写 性别填写 出生日期填写 民族填写 体重填写 联系方式填写 家族药品不良反应填写 既往药品不良反应情况填写 日期的填写 二、不良反应情况填写 ADR报告表扣分总体情况 2009年ADR名称扣分情况 2009年ADR过程描述扣分情况 （一）药品不良反应/事件名称的填写 药品不良反应/事件的名称来源 药品不良反应/事件名称的网络填报具体方法 药品不良反应/事件名称网络填报注意事项 做到图文并茂，直观易学 1、为初次填写ADR名称提供教材 初次填写ADR名称的人员，主要有： 1、临床医生、护士、药师； 2、药品生产企业、药品经营企业的工作人员； 3、无专业医药学知识的人民群众。 如填写不良反应名称“皮疹” ，给出了具体的操作图表 在搜索出的数据中，点击合适的中文名称，如“ ”所指，点击“皮疹”，在“您选择了”后的横线上即出现“皮疹”；之后点击： 如下图所示： 多个药品不良反应名称的填写 举例：如填写“恶心、呕吐” 做到图文并茂，直观易学 2、对已初步掌握ADR报告表填写者，有助于ADR报告表的规范填写. 在江苏省2009年ADR报告表质量评比工作中，从药品ADR报表的整体扣分情况来看，对药品ADR情况一项扣分最多。而药品ADR情况填写主要存在的问题是不规范的填写。 对不规范的ADR名称进行规范 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举 过敏致死 死亡 分裂症 精神病 狂躁-抑郁型精神病 育龄 正常妊娠 待产 宫颈CU 溃疡 药物副作用 神经系统反应 过敏 过