温湿度验证方案标准样版2.docVIP

阴凉库 温湿度布点验证方案 文件编码： 版本号： 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 审 核 批 准  目录 目录 2 一、 引言 1 1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 验证范围 1 4. 验证成员和职责 1 5. 验证方案制定依据 1 二、 验证前的条件确认 1 1. 文件要求确认 1 2. 验证仓库情况记录 1 3. 系统条件确认 2 4. 验证设备校验确认 2 三、 验证设备资质文件目录 3 四、 无线温湿度采集器确认 3 五、 温湿度监控管理系统布点验证方法 4 1. 合格标准 4 2. 测试温湿采集布点分布图 4 3. 各监测终端的温湿度数据记录 5 六、综合评价及建议、验证报告最终批准 6 1、漏项与偏差 6 2、综合评价及建议 6 3、验证报告最终批准 7 七、再验证的要求和周期 7 引言 概述 根据《中国药典》的规定，我公司药品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司药品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度布点是否符合药品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 验证目的 建立阴凉库温湿度监测验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度布点放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度布点验证。 验证成员和职责 姓名 职务 验证职责 质管负责人 担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施 质管员 操作实施 仓管员 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据 质量负责人 方案、报告审核，验证过程的复核 公司总经理 方案、报告批准 验证方案制定依据 《中国药典》 （2010 版） 验证前的条件确认 文件要求确认 文件名称 文件编码 确认结果 温湿度系统验证方案 □有□无 检查人/日期： 复核人/日期： 验证仓库情况记录 仓库地址： 库区名称： 阴凉库 面积： 仓区布点数量： 空调数量： 空调总匹数： 温湿度采集器型号 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期至 系统条件确认 名称 检查标准 存放部门 结论 阴凉库平面布置图 应有 质管部 □有□无 空调运行 情况良好 仓库 □是□否 检查人/日期: 复核人/日期: 验证设备校验确认 序号 仪器名称 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期至 1 无线内置温湿度记录仪 0050041Q01 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 2 无线内置温湿度记录仪 0050041Q02 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 3 无线内置温湿度记录仪 0050041Q09 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 4 无线内置温湿度记录仪 0050041Q10 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 5 无线内置温湿度记录仪 0050041Q12 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 6 无线内置温湿度记录仪 0050041Q14 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 7 无线内置温湿度记录仪 0050041Q16 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 8 无线内置温湿度记录仪 0050041Q17 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 9 无线内置温湿度记录仪 0050041Q18 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 10 无线内置温湿度记录仪 0050041Q20 杭州微松环境科技有限公司 2013年7月4日 2014年7月4日 检查人/日期： 复核人/日期： 验证设备资质文件目录 序号 文件名称 页数 1 浙江省计量科学研究院/浙江省方正校准有限公司校准证书 3页 2 质量管理体系统认证证书（杭州微松环境科技有限公司） 1页 3 校准证书（10台验证设备的校准证书） 10页 4 中华人民共和国国家版权局计算机软件著作登记证书（金搏温湿度自动监控管理软件【简称：金搏温湿度监控软件V1.0】 1页 无线温湿度采集器确认 序号 仪器名称 仪器编号 检测项目 合格标准 检测结论 1 无线内置温湿度记录仪 0050041Q01 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 2 无线内置温湿度记录仪 0050041Q02 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 3 无线内置