TF 格式参考-无源产品.doc

XXX技术文档 起草人： 日期： 审阅人： 日期： 批准人： 日期： 目录 版本修改历史 版本号 批准日期： 文件变更编号： 变更描述 New issue 2．主要责任方介绍(至少包括名称、地址、电话、电邮、网页（如有）) -- 设计方 -- 生产方 -- 主要外包方 -- 欧盟代表 3．产品描述 -- 产品族，与其相仿的产品（如新产品升级）； -- 预期用途 与说明书或产品标签相同； -- 产品寿命或有效期 与说明书或产品标签相同。须附上寿命/效期验证报告； -- 规格、型号 -- 与其配套使用的配件或其他产品的组合的介绍 -- 功能描述和使用方法 -- 分类和具体的规则 抄MDD Annex IX中的具体规则； -- 产品照片、成品图、各关键组件的图纸（尺寸及其公差）； 这些图纸作为附件附在该文档后，并编号，如：附件-1。图纸上必须有图纸名称、文件编号和版本号等； -- 物料清单 (述产品主要各个部件所使用的物料名称、级别。包括内包装物，如果是无菌产品。 4．产品标识 如果该产品没有说明书，产品标签必须包括说明书中的所有内容。以附件的形式附在该文档的后面，并按顺序边附件号 -- 产品标签 必须有文件号、版本号，满足EN ISO 15233, EN 1041以及该产品专用标准的要求。 如含有邻苯二甲酸盐、RoHS规定的危害物质和天然乳胶等，必须在标签上注明； -- 产品说明书 – （如果有） 必须有文件号、版本号，满足EN ISO 15233, EN 1041以及该产品专用标准的要求。如一次性使用产品，须列出因重复使用而导致的风险。 5．产品包装 -- 描述 详细描述所用的内外包装材料、方式或技术； -- 包装验证 只限于灭菌产品，必须描述包装验证采用的标准EN ISO 11607-1/2和再验证周期等。将验证的计划、方案、报告/记录以附件的形式附上，它们必须要文件编号、版本号、签字等； -- 运输评估 必须描述运输评估的方式，符合的标准，最终的结果。可以运输试验或评估的方式进行，可参照标准ASTM D4169。须附上独立的报告。 设计和生产过程 -- 研发过程的简单介绍 -- 只限于Annex II路径； 描述研发的起始和结束的日期，选用模仿的对象，以及与改对象的各方面对比； -- 生产流程图 简单叙述所应用的主要生产技术，采用的主要设备、生产环境、涉及的特殊过程等。 基本要求检查表 -- 是一份独立的受控文件，需要有文件号、版本号，由相关的起草、审阅和批准人签字； -- 根据MDD Annex I的要求进行； -- 其他适用的指令； -- 需引用最新版本的适用标准，以及由此而产生的证据（程序、操作指导书和报告等文件）。 适用标准 与该产品有关的欧盟协调标准（含版本号），至少包括生产、检测、标识、环境控制、生物相容性和可用性等等。 风险管理 叙述产品实施风险管理的依据、方法和过程（最新的欧盟协调标准EN ISO 14971，公司的有关管理程序）。附上产品的风险分析报告（受控文件）以此证明符合MDD Annex 1.2的要求。 产品验证 列表产品的技术要求（至少包括外观、尺寸、物理、化学和生物方面） -- 生物相容性 以EN ISO 10993-1为依据。 如需要检测，列表检测的项目、依据和结果，并附上检测报告； 如果以EN ISO 10993-1的附录B and C规定的方法进行评估，叙述评估的方法和项目，以及结论，并附上评估报告（受控文件）； -- 物理/化学安全（包括外观、尺寸） 叙述验证的依据、项目和结果，并附上检测报告； -- 可用性 以EN 62366进行评估，附上评估报告（受控文件）。 临床评价 -- 学文献的临床评估的方法进行。叙述评估进行的过程、依据（MDD Annex X和MEDDEV 2.7.1）、收集的临床文献、报告人的简介以及评估结论等。附上评估报告（受控文件）； -- 产品上市后监督活动的总结。叙述采用的依据（MDD Annex X和MEDDEV 2.7.1），规定的周期、方法和结论等。附上程序文件和报告（受控文件）。 灭菌 -- 产品初始污染菌 适用标准：EN ISO 11737-1/2。叙述所采用的公司相关的固定（包括检测周期、接受限度、具体检测方法）。并附上最近的检测报告； -- 方法 至少叙述灭菌方式、遵循的标准、灭菌方、设备、SAL和过程确认的方式和周期。如果为委外，需叙述灭菌方的基本情况，并附上灭菌合同的复印