药物分析Pharmaceutical Analysis.pptVIP

药 物 分 析Pharmaceutical Analysis 授课教师：廖琼峰 绪 论 (Introduction) 药物分析的性质和任务 药品质量与管理规范 一、药物分析的性质和任务 基本概念 药物 （drugs）用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。 药品（medicinal products)通常是指由药物经一定处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 药物分析（Pharmaceutical Analysis)是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 1、药物分析的性质 是一门 “眼睛”学科 研究的对象：化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生物制品 采用的手段：物理学、化学、物理化学、生物学及微生物学 解决的问题：药品的质量控制 2 药物分析的任务 2.1 药物分析在药物研发中的应用 2.2 药物分析在药品生产过程中的应用 药品的质量与其生产过程直接相关 2.3 药物分析在药品经营中的应用 药品在流通和经营过程中，必须注意严格按照药品规定的条件进行贮运和保存，定期对药品进行必要的分析检验以考察其质量的变化，并在规定的有效期限内销售和使用。 2.4 药物分析在药品使用中的应用 开展临床治疗药物的分析检测，揭示药物进入体内后的动态行为，指导医生合理用药与个体化用药，是保障临床安全、有效和合理的重要措施。 2.5 药物分析在药品监督管理中的应用 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 药物分析是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。 药物分析的任务： 二、药品质量与管理规范（一）中国药品管理法规 药品非临床研究质量管理规范（GLP） 非临床研究——指为了评价药品安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验 GLP认证是指SFDA对药品非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的管理与运行等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。 GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全评价研究机构必须遵循该规则。 药品临床试验质量管理规范（GCP） 临床试验——指任何在人体（病人或健康受试者）进行药物的系统研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效与安全性。 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求 药品生产质量管理规范（GMP） GMP是药品生产质量管理的基本准则。 GMP要求企业应建立药品质量管理体系，该体系包括影响药品质量的所有因素，对药品生产全过程进行实行监督管理。 重视事先控制，减少药品生产过程中的污染和交叉污染，力求消除生产不合格产品的隐患，以保证所生产药品安全有效、质量稳定可控。 药品经营质量管理规范（GSP） GSP要求药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 GSP是药品经营质量管理的基本准则。 中药材生产质量管理规范（试行）（GAP） 是为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制定的。 GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。 GAP对中药材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备等提出了明确的质量管理要求。 （二）人用药品注册技术要求国际协调会 由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会在1990年发起了“人用药品注册技术要求国际协调会”（ICH)。 ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识；为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则；更好地利用资源、避免重复、减少浪费，加快新药在世界范围内的开发使用。 ICH有关药品质量的技术要求有11种（P7,表1），包括稳定性试验、分析方法验证、杂质研究、药典方法、生物技术产品质量和安全、质量标准、药品研发、质量风险管理和药品质量体系等。 药品质量管理理念、分析对象与技术的变化 四、药物分析课程的学习要求 药物分析的教学包括药品质量控制的法典和规范、药物分析的基本方法和技术、代表性药物的分析规律等三方面。 通过学习能够熟练掌握药物结构、性质、质量特征与分析方法选择之间的关系，并具备依据不同的药物分析目的针对性地进行分析方法的优化设计与实