质量控制实验室实施南指.docVIP

出自实验室控制系统GMP指南 取样 取样的常规要求 进入取样间前，开启空调系统运行一定的时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求后，方可进入。 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。 同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能的交叉污染。 人员进出要求 取样人员自更衣间进入，更衣洗手，先戴上一次性帽子（必须不露耳朵和头发），然后换上洁净区用鞋，洗手进入缓冲间。随后换上已灭菌的衣服，穿戴时避免无菌服接触地面带来污染，戴号防护眼镜、防尘口罩和一次性手套，穿戴完成后，在整衣镜前检查穿戴正确完整，然后用消毒液擦拭双手后进入工作区域。在库房取样间执行取样时，为了人员安全和避免交叉污染，取原料药和辅料时要求取样人员必须戴上一次性套袖、塑料手套和防护眼镜（必要时）。 物料进出要求 物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。 取样间的清洁和消毒 清洁工具和消毒剂 ○清洁工具包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等； ○0.2﹪新洁尔灭溶液：取5﹪新洁尔灭适量配成0.2%新洁尔灭液，摇匀； ○75%乙醇：取95%乙醇加纯化水适量配成75%溶液，摇匀； ○消毒剂每月轮换使用。 ●清洁和消毒频率 ○桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒； ○地面、门在取样结束后清洁； ○各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁； ●清洁和消毒方法 ○台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭； ○地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ○门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ○天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭； ○取样间线体滚筒表面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 ●取样间的状态标识 ○取样间需有明确的状态标识，如：正在使用、已清洁、待清洁。当取样正在进行时，应为“正在使用”的状态；当清洁完成后，应为“已清洁”状态；当取样刚完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态。 刚完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态。 取样间不能使用易产生颗粒物的材质，应易于被有效清洁和消毒。取样间室内表面（天花板、墙面和地板）应尽可能的保持光滑无痕。取样间一般应是特殊房间或吧、特别设计的房间（包括生产区间里的取样间），如需要应该有防爆功能。取样间应装备有良好的灯光、满足取样时对温室度的要求和充分的通风设施（例如装备抽气单元、高效滤膜和层流单元）。只有经过授权的人才有权限进入取样间，同时必须准备相应的规程以及规定取样间的清洁程序和清洁频次，以及取样间环境的监测。 ●取样原则和取样量 取样时可以遵循基于每个物料供应商级别而制定的取样原则。如果未对物料供应商进行分级管理，至少需要按照物料件数，假定保证总数为N，如果N≤3，从每个包装取样进行实验；如果N＞3，从√N+1个包装取样并完成检验方法要求的所有实验。 备注：对于鉴别实验，如果要求对多个包装做鉴别实验，必须从要求的多个包装取样并分别进行鉴别实验，如果要求对多个包装做鉴别实验，必须从要求的多个包装取样并分别进行鉴别实验。 对于同一生产批号的物料多次到货，如果供应商能够确认存储和运输条件一致的话，基于第一次到货的放行报告，对于后续批次可以只进行鉴别实验。A、取样方案 取样方案是根据物料或药品中要取的样品数量（一个或多个样品）而预先制定的取样程序。其中包括取混合样品，例如从√N+1个包装中取样混合进行微生物或理化分析；同时亦包括基于取样量和应取样包装数确定的各初始样品， 例如从不同包装中取样的单一样用于鉴别实验；还应该包括留样的取样。样品必须是从整批物料中取出的具有代表性部分（随机样品）。一般来说，取样方案应该清晰定义以下内容： ??取样的方法 ??取样的工具 ??样品量（一般为2～3倍的全检量）以及需要取的样品数量 ??是否有特殊取样要求，例如分包样品 ??样品容器 ??取样完成后被取样包装上的标签 ??避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品 ??对人体毒害的防护措施 ??样品的贮存条件 ??清洁程序以及取样设备的储存方式 需要取的样品数量应该根据相关标准，例如国标GB/T2828和ISO2858等，基于统计学原理进行计算确定以确保样品有代表性。中间过程控制的样品应该至少从工艺流程的开始、中间和结束过程进行取样。 B、取样操作 取样方法必须明确说明，其中信息应该包含样品数量（一个或多个）及每个样品的取样量、样品取样位置（例如底部、 下面、里面、外面、上面、中间或者是周边）。如果要取多个样品，应该在取样方法里说明样品是否应该混合。一般用于物料的