【2017年整理】辐照灭菌确认报告.docx

辐照灭菌 确 认 报 告 拟 制 ****** 日 期 2012年9月20日 审 核 ****** 日 期 2012年9月20日 批 准 ****** 日 期 2012年9月20日 版 号 A 生效日期 2012年10月1日 *******有限公司 1.主要内容和适用范围 本文规定了灭菌的验证和日常管理。 1.1 验证组成人员 姓名 职务 职称/学历 工作内容 2．辐照灭菌剂量的设定 验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 2.1 方法 收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。其中取样比例（SIP）为1。 2.1.1初始污染菌的测定 根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。 试验方法：（平板计数法） 1. 洗脱液： 2. 样品处理： 3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数： 结果：参见下表： 批 号 样品号 需气菌 (cfu件) 霉菌 (cfu件) 需气菌 (cfu件) 霉菌 (cfu件) 需气菌 (cfu件) 霉菌 (cfu件) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均数 阴性对照10cfu/样品 三批产品初始污染菌测试结果如下： 批 号 初始污染菌平均数（cfu/件） 2.1.2验证剂量的选定 根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。 初始污染菌： 经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下： 三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号 初始污染菌平均数（cfu/件） 校正后平均初始污染菌数： 75 按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。根据以上说明，验证剂量为7.6kGy±10%,对100件产品进行辐照，剂量为6.84~8.36kGy。 从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的±10%之内。 2.1.3 产品释出物的检验 方法： 1．标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）,白色念珠菌（ATCC10231），传代培养，制成100cfu/ml备用。 2．产品处理：取灭菌产品以无菌操作转移到100mlSCDB培养基中，30～35℃培养24h。 3．接种：以无菌操作接种标准菌于上述产品SCDB培养基中，28～32℃培养出现阳性结果或是至少培养7天。用标准平板计数法进行微生物计数（CFU）。 结果： 微生物 ATCC 接种量（cfu） 产品＋SCDB＋标准菌 对照SCDB+标准菌 枯草杆菌黑色变种 9372 70 ＋ ＋ 白色念 珠菌 10231 40 ＋ 结论：经检测，该产品中未检出影响微生物生长的释出物。通过的细菌/真菌试验发现无抑制作用。 2.1.4 产品无菌检测 试验方法： 1.样品测试接种均应按无菌操作法（在100级净化工作台内）进行。 2.无菌打开包装，用灭菌剪刀、镊子，将产品转移至SCDB培养基中。 3.将样品培养基放28－32℃温箱中培养14天。 4.观察有无细菌生长。 结果：经试验结果如下表 无菌试验检验结果 试验样品 试验数量 培养基 温度（℃） 培养天数 阳性数 1 100 50ml SCDB 28-32 14 0 结论：经测试，试验产品为无菌产品。既100件样品经验证剂量辐照后的无菌检查均为阴性。 2.1.5结论 剂量验证实验结果符合ISO11137中规定的合格标准。这表明，在本研究条件下，20.7kGy可确定为常规灭菌的最低剂量，此剂量提供的灭菌保证水平为SAL＝10－6。 3.辐射灭菌加工确认 灭菌剂量20.7～40.0kGy的条件下，通过对该产品辐射灭菌过程的有效