104验证管理制度讲义.doc

文件类别：SMP 起 草： 日期： 文件名称：验证管理制度 审 核： 日期: 批 准： 日期： 文件编码：SMP-QA-104-03 执行日期： 签字: 分发部门 总 经 理 [ ]份 质量总监 [ ]份 生 产 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 设备动力部 [ ]份 物 流 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 质量保证部 [ ]份 营销中心 [ ]份 生产总监 [ ]份 质量控制部 [ ]份 1.目的 1.1规定验证领导小组、专项验证工作小组及各部门在验证工作中应履行的职责； 1.2规定对验证文件的要求； 1.3统一公司验证工作的管理与实施。 2.范围 适用于与验证有关的各项工作。 3.定义 3.1验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 3.2预确认（Design qualification 简称DQ） 是对设备的设计与选型的确认，通常指对待定购设备技术指标适用性的审查及对供应商的选定 3.3安装确认（Instalation qualification简称IQ） 主要指机器设