输血科资源管理与血液冷链管理20130619幻灯片.pptVIP

1、ISO-9000是国际通用标准，GMP是行业规范。 2、ISO-9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业（如制药、食品、血站等）。 3、ISO-9000是推荐性的，GMP是强制性的。 4、ISO-9000只提供原则的原理性的指导，而GMP除上述之外，还包括部分具体要求，甚至技术细节要求。 5、ISO-9000须第三方认证，而GMP是可以由行业内鉴定。 * * 人的因素第一 质量体系的好坏与实际执行它的人员密切相关; 无论纸上的质量体系有多好, 如果不能转化为实践, 照样不会取得质量 管理程序、 操作规程 过程控制的基本要领 / 文件包含的基本要素： 过程资源控制 人、机、料、法、环 过程活动控制 体现5W1H （Who，What，Why，When，Where，How） 过程结果控制 监控 写你所做，做你所写！ 举例：文件控制程序3文件控制程序.doc （过程）程序文件： 阐述为实施质量体系要素所涉及到的各部门的活动（5W：when、where、who、what、why） 文件设计： 1.0目的(why) 2.0适用范围(when/where) 3.0职责(who/what) 4.0工作程序(what/how) 文件编写依据及注意事项 （一）文件编写依据： 质量体系标准要求； （国家、行业）标准、规范要求； 监督、管理部门要求； 组织内部要求。 （二）注意