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医药制造业行业分析报告 ——化学药品制剂制造 企业融资部推荐业务部 何育珍 2016年1月24日 摘要：随着社会的高速发展，人们的生活水平也在不断的发生着变化，但是生老病死也一直伴随着我们，那么目前我国的医疗行业的发展趋势如何呢？本文对医药制造业的行业属性、监管体制、法律法规进行归纳总结，研究该行业的发展现在，预测未来发展前景。同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业壁垒、行业风险及行业竞争状况等。　 一、行业概况 （一）行业属性 从事大容量注射剂的研发、生产和销售的企业，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（行业代码：C27）。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类代码表（GB/T4754-2011）》，公司属于“化学药品制剂制造”（行业代码：C2720）。按照《挂牌公司管理型行业分类指引》，可分类为“化学药品制剂制造”（行业代码：C2720）。按照《挂牌公司投资型行业分类指引》，可分类为化学制剂”。 （二）行业管理体制 1、行业主管部门及职能 我国医药制造行业主管部门主要包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家环保部。各部门的主要职能如下： 国家食品药品监督管理总局主要负责起草《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》和《药品经营许可证管理办法》等药品及医疗器械监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章；药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；制定药品、医疗器械、监督管理的稽查制度并组织实施。 国家卫生和计划生育委员会统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源， 组织制定国家基本药物制度，拟定计划生育政策，监督管理公共卫生和医疗服务，负责生育管理和服务工作等。 国家发改委主要负责制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督上述政策、规定的执行，调控药品价格总水平。 医药制造行业属于重污染行业，其投资、生产等均须符合环保相关要求，并由国家环保部及其下属机构等环保部门监督。 （三）行业内主要法律法规及政策 医药制造企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以及规范性文件，目前我国医药制造行业管理相关的法律、法规以及规范性文件主要有： 序号 出台日期 政策名称 制订单位 主要内容 1 2002年10月15日 药品注册管理制度 国家药品监督管理局 研制新药须如实向国家食品药品监督管理总局报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，颁发新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家食品药品监督管理总局批准，并颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该种类药品。 2 2009年8月 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 国务院 国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 、《国家基本药物目录管理办法（暂行） 》和《国家基本药物目录 （基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009 版），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 3 2012 年1月19日 《 医 药 工 业“十二五”发展规划》 工业和信息化部 增强新药创新能力；提升药品质量安全水平，全面实施新版 GMP；优化产业区域布局，发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用； 提高医药工业信息化水平，提高企业管理信息化水平。 4 2012 年2月13日 《国家药品安 全“十二五” 规划》 国务院 药品标准和药品质量大幅提高， 药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范， 药品安全保障能力整体接近国际先进水平， 药品安全水平和群众用药安全满意度显著提升。规划指标包括，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定等。 5 2012年3月 14 日 《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 国务院 规划主要明确了 2012-2015 年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。 6 2013年6月1日 《药品经营质量管理规范》 卫生部 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设备设施等方面的质量体系，并使之有效运行 7 2014年5月13日 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》 国务院 1、巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。重点解决基层医改政策落实不平衡、部分药物配送不及时和短缺、服务能力不足等问题。 2、规范药品流通秩序。