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2017-02-12 发布于天津
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工业指南基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免美国卫生和人类服务部食品和药物管理局药品评价与研究中心培训与通信事业部通信管理药品信息科办公室罗克维尔美国卫生和人类服务部食品和药物管理局药品评价与研究中心生物药剂学分类系统溶解度渗透性溶出度原料药分类和确定成品药溶解特性的方法确定药物成分的溶解性分类确定药物成分的渗透性分类人体药代动力学研究肠道渗透性方法肠胃道内的不稳定性确定成品药的溶解特性和溶解外观相似性请求生物豁免的额外注意事项辅料前药例外处理治疗范围狭窄

工业指南基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂体内生物利用度和生物等效性研究的豁免美国卫生和人类服务部食品和药物管理局药品评价与研究中心培训与通信事业部通信管理药品信息科办公室罗克维尔/cder/guidance/index.htm 美国卫生和人类服务部食品和药物管理局药品评价与研究中心 1 II. 生物药剂学分类系统 1 A. 溶解度 2 B. 渗透性 2 C. 溶出度 2 III. 原料药分类和确定成品药溶解特性的方法 2 A. 确定药物成分的溶解性分类 2 B. 确定药物成分的渗透性分类 3 1. 人体药代动力学研究 3 2. 肠道渗透性方法