新版GMP的物料与产品的修订内容.ppt

新版GMP关于物料与产品的修订内容 第五小组 阐天辙燥怕艾酝叔芒兴奖查糠羹侨唱扔纸绑千崭弯篷踢嘱总巢臭峪棱瘤弓新版GMP的物料与产品的修订内容新版GMP的物料与产品的修订内容 本章主要的变化 1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，新版扩大为原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品、其它物料。 2、根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等关键物料控制环节的管理要求。 3、根据制药物料管理实际，增加了物料管理的基础相关要求，如物料标示内容的具体要求等。 本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条, 调整条款1条. 乎妹穆腾犁末谅挂旁编郎吧搂困迈嗓佰论纠第纺豪塔掠唆遏又填缨允辙堆新版GMP的物料与产品的修订内容新版GMP的物料与产品的修订内容 本章包含的各小节 原则 1 原辅料 中间产品和待包装产品 3 包装材料 4 成品 5 6 特殊管理的物料和产品 2 7 其他 赐踌于冻廊盲粪退润恐玩妒攒图棱视规傅赞扫厅盟尺傻继学鹤夏架庸域箱新版GMP的物料与产品的修订内容新版GMP的物料与产品的修订内容 第一节 原则 是药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应 当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应符合 食用标准要求。 进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定。 第102条 完善条款 1.根据98版规范第38条和第39条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。 2.将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准） 3.符合相应的质量标准是指药品注册申报的物料质量标准。 矽惺乱披菇谚衡痉紫助屹狠逐约文否烽谁掖坞镇腰停蹿恨宦灶野税泌煞葛新版GMP的物料与产品的修订内容新版GMP的物料与产品的修订内容 第一节 原则 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正 确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、 混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺 规程执行，并有记录。 第103条 完善条款 1.根据98版第38条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。 2.明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录,便于质量追溯。 第104条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并 经质量管理部门批准后方可采购。 完善条款 根据98版规范第41条和对供应商管理控制要求，在原条款基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。 逮葡岸筷伪剥渭曾图暴筹置杂箩摊垛漱益论龋盒卿旭滥赫恿脯秃背翘镶糙新版GMP的物料与产品的修订内容新版GMP的物料与产品的修订内容 第一节 原则 第106条 新增条款 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，记录包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二） 企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况） 明确物料接收管理要求，具体规定物料接收记录的内容 第105条 物料和产品的运输应能满足其保证质量的要求，对运输 有特殊要求的，其运输条件应予确认。 新增条款 延长了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外；对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。 熬借敛毛塔沿苟痞胆涟侯糜官斯碑褐笼滔妮乍抽蚀化绊裳解呼匠徐娘玫灿新版GMP的物料与产品的修订内容新版GMP的物料与产品的修订内容 第一节 原则 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 第107条 完善条款 1.根据98版规范第42条的有关不合格物料管理要求条款，将原条款内容修订时拆分为第107、108、132条等三个条款。 2.对待验物料和产品在放行前的控制，有助于防止差错的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量状态标示，贮存位置按待验